Fase I-studie på Rivaroxaban-granulat for oral suspensjonsformulering hos barn
14. april 2019 oppdatert av: Bayer
Enkeltdosestudie som tester Rivaroxaban-granulat for oral suspensjonsformulering hos barn fra 2 måneder til 12 år med tidligere trombose
For å karakterisere den farmakokinetiske profilen til rivaroksaban administrert som granulat for suspensjonsformulering og for å dokumentere sikkerhet og tolerabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
HUS, Finland, 00029
- HUS Lastenklinikka
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- A.O. di Padova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med en alder ≥2 måneder og vekt mellom 3 og <12 kg, som har fullført antikoagulantbehandling minst 10 dager før den planlagte studiemedikamentadministrasjonen.
- Gestasjonsalder ved fødsel på minst 37 uker
- Oral mating/ nasogastrisk/ magemating i minst 10 dager
- Normal PT og aPTT innen 10 dager før planlagt studielegemiddeladministrasjon
- Skriftlig informert samtykke gitt og, hvis aktuelt, samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning, kontraindikerer antikoagulantbehandling
- Planlagte invasive prosedyrer, inkludert fjerning av sentrale linjer, innen 24 timer før og etter enkeltdoseinntak
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Leversykdom som er assosiert enten med:
- koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalnivå (ULN), eller
- total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen.
- Blodplateantall < 50 x 10^9/L
- Hypertensjon (definert som systolisk og/eller diastolisk blodtrykk >95. persentil for alder)
- Samtidig bruk av sterke hemmere av både CYP3A4 og P-glykoprotein, f.eks. alle humane immunsviktvirusproteasehemmere og følgende azolantimykotiske midler: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol, hvis det brukes systemisk (flukonazol er tillatt)
- Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP3A4, f.eks. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene
- Overfølsomhet overfor rivaroksaban
- Deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesmiddel enn rivaroksaban eller et medisinsk utstyr innen 30 dager før behandling
- Anamnese med gastrointestinal sykdom eller kirurgi assosiert med nedsatt absorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
Enkelarm, åpen studie
|
Enkeltdose rekonstituert rivaroksaban granulat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 4x innen 8 timer etter administrasjon av studiemedisin og 1x mellom 24-28 timer etter administrering
|
Kun PK vil bli testet i sentral lab
|
4x innen 8 timer etter administrasjon av studiemedisin og 1x mellom 24-28 timer etter administrering
|
|
Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: 4x innen 8 timer etter administrasjon av studiemedisin og 1x mellom 24-28 timer etter administrering
|
Kun PK vil bli testet i sentral lab
|
4x innen 8 timer etter administrasjon av studiemedisin og 1x mellom 24-28 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Før administrering, hvis ikke gjort innen de siste 10 dagene, og deretter 24-28 timer etter legemiddeladministrering
|
Før administrering, hvis ikke gjort innen de siste 10 dagene, og deretter 24-28 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Før administrering, hvis ikke gjort innen de siste 10 dagene, og deretter 24-28 timer etter legemiddeladministrering
|
Før administrering, hvis ikke gjort innen de siste 10 dagene, og deretter 24-28 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Sammensatt av større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra doseadministrasjon til oppfølgingssamtale dag 8+3
|
Fra doseadministrasjon til oppfølgingssamtale dag 8+3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17992
- 2015-000962-76 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .