Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af Rivaroxaban-granulat til oral suspensionsformulering hos børn

14. april 2019 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis undersøgelse af Rivaroxaban granulat til oral suspensionsformulering hos børn fra 2 måneder til 12 år med tidligere trombose

At karakterisere den farmakokinetiske profil af rivaroxaban administreret som granulat til suspensionsformulering og for at dokumentere sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O. di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med en alder ≥2 måneder og vægt mellem 3 og <12 kg, som har afsluttet antikoagulantbehandling mindst 10 dage før den planlagte administration af studielægemidlet.

    • Gestationsalder ved fødslen på mindst 37 uger
    • Oral fodring/ nasogastrisk/mavefodring i mindst 10 dage
  • Normal PT og aPTT inden for 10 dage før planlagt studielægemiddeladministration
  • Der gives skriftligt informeret samtykke og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning, kontraindikerende antikoagulantbehandling
  • Planlagte invasive procedurer, herunder fjernelse af centrale linjer, inden for 24 timer før og efter enkeltdosisindtagelse
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

  • Leversygdom, der er forbundet enten med:

    • koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalniveau (ULN), eller
    • total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af totalen.
  • Blodpladeantal < 50 x 10^9/L
  • Hypertension (defineret som systolisk og/eller diastolisk blodtryk >95. percentil for alder)
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-glycoprotein, f.eks. alle humane immundefektvirusproteasehæmmere og følgende azolantimykotiske midler: ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol, hvis det anvendes systemisk (fluconazol er tilladt)
  • Samtidig brug af stærke inducere af CYP3A4, f.eks. rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
  • Overfølsomhed over for rivaroxaban
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgslægemiddel end rivaroxaban eller et medicinsk udstyr inden for 30 dage før behandling
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation forbundet med nedsat absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Enkeltarm, åbent studie
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939
Enkeltdosis rekonstitueret rivaroxaban granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 4x inden for 8 timer efter administration af lægemiddelstudiet og 1x mellem 24-28 timer efter administration
Kun PK vil blive testet i centralt laboratorium
4x inden for 8 timer efter administration af lægemiddelstudiet og 1x mellem 24-28 timer efter administration
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: 4x inden for 8 timer efter administration af lægemiddelstudiet og 1x mellem 24-28 timer efter administration
Kun PK vil blive testet i centralt laboratorium
4x inden for 8 timer efter administration af lægemiddelstudiet og 1x mellem 24-28 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Før administration, hvis ikke gjort inden for de seneste 10 dage, og derefter 24-28 timer efter lægemiddeladministration
Før administration, hvis ikke gjort inden for de seneste 10 dage, og derefter 24-28 timer efter lægemiddeladministration
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Før administration, hvis ikke gjort inden for de seneste 10 dage, og derefter 24-28 timer efter lægemiddeladministration
Før administration, hvis ikke gjort inden for de seneste 10 dage, og derefter 24-28 timer efter lægemiddeladministration
Sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra dosisadministration til opfølgningssamtale dag 8+3
Fra dosisadministration til opfølgningssamtale dag 8+3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17992
  • 2015-000962-76 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner