用于儿童口服混悬剂的利伐沙班颗粒剂的 I 期研究
2019年4月14日 更新者：Bayer
在 2 个月至 12 岁有血栓形成史的儿童中测试利伐沙班颗粒口服混悬剂的单剂量研究
表征利伐沙班作为混悬剂颗粒给药的药代动力学特征，并记录安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Budapest、匈牙利、1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- A.O. di Padova
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Montpellier、法国、34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital Oakland
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
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HUS、芬兰、00029
- HUS Lastenklinikka
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Turku、芬兰、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
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Barcelona、西班牙、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Barcelona
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Esplugues de LLobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄≥2 个月且体重在 3 至 <12 公斤之间的儿童，在计划的研究药物给药前至少 10 天完成了抗凝治疗。
- 出生时胎龄至少 37 周
- 经口喂养/鼻饲/胃饲至少 10 天
- 计划研究药物给药前 10 天内的正常 PT 和 aPTT
- 提供书面知情同意书，如果适用，提供儿童同意书
排除标准：
- 活动性出血或高出血风险，禁忌抗凝治疗
- 计划的侵入性操作，包括在单次剂量摄入前后 24 小时内移除中心线
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2
与以下任何一项有关的肝脏疾病：
- 导致临床相关出血风险的凝血病，或 谷丙转氨酶 (ALT) > 5 倍正常值上限 (ULN)，或
- 总胆红素 > 2x ULN 且直接胆红素 > 总量的 20%。
- 血小板计数 < 50 x 10^9/L
- 高血压（定义为收缩压和/或舒张压 > 年龄的第 95 个百分位数）
- 同时使用 CYP3A4 和 P-糖蛋白的强抑制剂，例如所有人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂和以下唑类抗真菌剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑，如果全身使用（允许使用氟康唑）
- 同时使用 CYP3A4 的强诱导剂，例如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英钠和卡马西平
- 无法配合学习程序
- 对利伐沙班过敏
- 在治疗前 30 天内参与使用利伐沙班以外的研究药物或医疗器械进行的研究
- 与吸收障碍相关的胃肠道疾病或手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
单臂、开放标签研究
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单剂量重组利伐沙班颗粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC（曲线下面积）
大体时间：研究药物给药后 8 小时内 4 次，给药后 24-28 小时内 1 次
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只有 PK 将在中心实验室进行测试
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研究药物给药后 8 小时内 4 次，给药后 24-28 小时内 1 次
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Cmax（最大观察药物浓度）
大体时间：研究药物给药后 8 小时内 4 次，给药后 24-28 小时内 1 次
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只有 PK 将在中心实验室进行测试
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研究药物给药后 8 小时内 4 次，给药后 24-28 小时内 1 次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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凝血酶原时间 (PT)
大体时间：给药前，如果在过去 10 天内没有进行，然后在给药后 24-28 小时进行
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给药前，如果在过去 10 天内没有进行，然后在给药后 24-28 小时进行
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：给药前，如果在过去 10 天内没有进行，然后在给药后 24-28 小时进行
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给药前，如果在过去 10 天内没有进行，然后在给药后 24-28 小时进行
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大出血和临床相关非大出血的复合
大体时间：从剂量给药到第 8+3 天的跟进电话
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从剂量给药到第 8+3 天的跟进电话
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2015年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月12日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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