Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. vizsgálat a Rivaroxaban granulátumokról orális szuszpenziós készítményhez gyermekeknél

2019. április 14. frissítette: Bayer

Egyadagos vizsgálati vizsgálat Rivaroxaban granulátumok orális szuszpenziós készítményhez 2 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeknél korábbi trombózisban

A szuszpenziós készítményhez granulátum formájában alkalmazott rivaroxaban farmakokinetikai profiljának jellemzése, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság dokumentálása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • Finnország
      • HUS, Finnország, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • A.O. di Padova
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónaposnál idősebb és 3 és 12 kg közötti testtömegű gyermekek, akik legalább 10 nappal a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt véralvadásgátló kezelésen estek át.

    • A terhességi kor a születéskor legalább 37 hét
    • Szájon át történő táplálás/orr-gyomor/gyomor táplálás legalább 10 napig
  • Normál PT és aPTT a tervezett vizsgálati gyógyszer beadása előtt 10 napon belül
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása, és adott esetben a gyermek beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy magas vérzésveszély, ellenjavallt az antikoaguláns kezelés
  • Tervezett invazív eljárások, beleértve a központi vonalak eltávolítását, az egyszeri adag bevétele előtt és után 24 órán belül
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2

  • Májbetegség, amely a következőkhöz kapcsolódik:

    • koagulopátia, amely klinikailag jelentős vérzési kockázathoz vezet, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint ötszöröse a normálérték felső szintjének (ULN), vagy
    • összbilirubin > 2x ULN, közvetlen bilirubin > 20%-a teljes.
  • Thrombocytaszám < 50 x 10^9/l
  • Hipertónia (meghatározása szerint a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás az életkor szerint > 95. percentilis)
  • A CYP3A4 és a P-glikoprotein erős inhibitorainak, például az összes humán immundeficiencia vírus proteáz inhibitorának és a következő azolantimikotikus szereknek egyidejű alkalmazása: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol, ha szisztémásan alkalmazzák (a flukonazol megengedett)
  • Erős CYP3A4 induktorok, például rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin egyidejű alkalmazása
  • Képtelenség együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
  • Rivaroxabannal szembeni túlérzékenység
  • Részvétel a rivaroxabantól eltérő vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel végzett vizsgálatban a kezelést megelőző 30 napon belül
  • Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely felszívódási zavarral jár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
Egykarú, nyílt vizsgálat
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939
Egyszeri adag feloldott rivaroxaban granulátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC (görbe alatti terület)
Időkeret: 4x a vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül és 1x a beadást követő 24-28 óra között
Csak a PK-t tesztelik a központi laborban
4x a vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül és 1x a beadást követő 24-28 óra között
Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció)
Időkeret: 4x a vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül és 1x a beadást követő 24-28 óra között
Csak a PK-t tesztelik a központi laborban
4x a vizsgált gyógyszer beadását követő 8 órán belül és 1x a beadást követő 24-28 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Protrombin idő (PT)
Időkeret: Előadás, ha nem az elmúlt 10 napon belül, majd 24-28 órával a gyógyszer beadása után
Előadás, ha nem az elmúlt 10 napon belül, majd 24-28 órával a gyógyszer beadása után
Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: Előadás, ha nem az elmúlt 10 napon belül, majd 24-28 órával a gyógyszer beadása után
Előadás, ha nem az elmúlt 10 napon belül, majd 24-28 órával a gyógyszer beadása után
Komoly vérzés és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetettsége
Időkeret: Az adag beadásától a 8+3. napi utánkövetésig
Az adag beadásától a 8+3. napi utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17992
  • 2015-000962-76 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel