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リバロキサバン顆粒剤の小児経口懸濁製剤の第Ⅰ相試験

2019年4月14日 更新者：Bayer

血栓症の既往歴がある 2 か月から 12 歳までの小児を対象に、リバロキサバン顆粒の経口懸濁製剤を試験する単回投与試験

懸濁製剤用の顆粒として投与されたリバロキサバンの薬物動態プロファイルを特徴付け、安全性と忍容性を文書化する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • A.O. di Padova
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生後2か月以上、体重3〜12 kg未満の子供で、計画された治験薬投与の少なくとも10日前に抗凝固療法を完了した。

    • 少なくとも37週の出生時の在胎週数
    • 少なくとも 10 日間の経口栄養/経鼻胃/胃栄養
  • -計画された治験薬投与前の10日以内の正常なPTおよびaPTT
  • 書面によるインフォームドコンセントが提供され、該当する場合は子供の同意が提供されている

除外基準:

  • -活動性出血または出血のリスクが高く、抗凝固療法の禁忌
  • 単回摂取の前後24時間以内に、中心線の除去を含む計画された侵襲的処置
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73m2

  • 以下のいずれかに関連する肝疾患：

    • 臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の5倍以上（ULN）、または
    • 総ビリルビン > ULN の 2 倍で、直接ビリルビンが全体の 20% を超える。
  • 血小板数 < 50 x 10^9/L
  • 高血圧（収縮期および/または拡張期血圧 > 年齢の95パーセンタイルと定義）
  • -CYP3A4とP-糖タンパク質の両方の強力な阻害剤の併用、例えば、すべてのヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤と、次のアゾール系抗真菌薬：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールを全身的に使用する場合（フルコナゾールは許可されています）
  • CYP3A4の強力な誘導物質、例えばリファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンの併用
  • 研究手順に協力できない
  • リバロキサバンに対する過敏症
  • -リバーロキサバン以外の治験薬または医療機器を使用した研究への参加 治療前30日以内
  • -吸収障害に関連する消化器疾患または手術の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン
単群、非盲検試験
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
リバーロキサバン再構成顆粒の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC（曲線下面積）
時間枠：治験薬投与後 8 時間以内に 4 回、投与後 24 ～ 28 時間の間に 1 回
PK のみが中央ラボでテストされます
治験薬投与後 8 時間以内に 4 回、投与後 24 ～ 28 時間の間に 1 回
Cmax (最大観察薬物濃度)
時間枠：治験薬投与後 8 時間以内に 4 回、投与後 24 ～ 28 時間の間に 1 回
PK のみが中央ラボでテストされます
治験薬投与後 8 時間以内に 4 回、投与後 24 ～ 28 時間の間に 1 回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：過去10日以内に投与されていない場合は投与前、および薬物投与の24〜28時間後
過去10日以内に投与されていない場合は投与前、および薬物投与の24〜28時間後
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：過去10日以内に投与されていない場合は投与前、および薬物投与の24〜28時間後
過去10日以内に投与されていない場合は投与前、および薬物投与の24〜28時間後
大出血と臨床的に重要でない大出血の複合
時間枠：投与から 8 + 3 日目のフォローアップコールまで
投与から 8 + 3 日目のフォローアップコールまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月4日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2015年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月14日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17992
  • 2015-000962-76 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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