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Phase-I-Studie zu Rivaroxaban-Granulat zur oralen Suspensionsformulierung bei Kindern

14. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Einzeldosis-Studie zum Testen von Rivaroxaban-Granulat zur oralen Suspensionsformulierung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren mit vorangegangener Thrombose

Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Rivaroxaban, verabreicht als Granulat zur Suspensionsformulierung, und Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • HUS Lastenklinikka
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker les enfants malades - Paris
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O. di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • Esplugues de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital de Sant Joan de Déu
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Alter von ≥ 2 Monaten und einem Gewicht zwischen 3 und < 12 kg, die die gerinnungshemmende Behandlung mindestens 10 Tage vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen haben.

    • Gestationsalter bei der Geburt von mindestens 37 Wochen
    • Orale Ernährung/nasogastrale/Magenernährung für mindestens 10 Tage
  • Normale PT und aPTT innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und ggf. Einwilligung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, Kontraindikation für Antikoagulanzientherapie
  • Geplante invasive Eingriffe, einschließlich Entfernung zentraler Linien, innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Einnahme einer Einzeldosis
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2

  • Lebererkrankung, die entweder verbunden ist mit:

    • Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5x oberer Normalwert (ULN), oder
    • Gesamtbilirubin > 2x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % der Gesamtmenge.
  • Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L
  • Bluthochdruck (definiert als systolischer und/oder diastolischer Blutdruck > 95. Perzentil für das Alter)
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-Glykoprotein, z. B. alle Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus und der folgenden Azolantimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol, bei systemischer Anwendung (Fluconazol ist erlaubt)
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP3A4, z. B. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
  • Unfähigkeit, mit den Studienverfahren zu kooperieren
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat als Rivaroxaban oder einem Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen im Zusammenhang mit einer beeinträchtigten Resorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Einarmige Open-Label-Studie
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939
Einzeldosis von rekonstituiertem Rivaroxaban-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 4x innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und 1x zwischen 24 und 28 Stunden nach der Verabreichung
Nur PK wird im Zentrallabor getestet
4x innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und 1x zwischen 24 und 28 Stunden nach der Verabreichung
Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration)
Zeitfenster: 4x innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und 1x zwischen 24 und 28 Stunden nach der Verabreichung
Nur PK wird im Zentrallabor getestet
4x innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und 1x zwischen 24 und 28 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, wenn dies nicht innerhalb der letzten 10 Tage erfolgt ist, und dann 24-28 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, wenn dies nicht innerhalb der letzten 10 Tage erfolgt ist, und dann 24-28 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, wenn dies nicht innerhalb der letzten 10 Tage erfolgt ist, und dann 24-28 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, wenn dies nicht innerhalb der letzten 10 Tage erfolgt ist, und dann 24-28 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zusammengesetzt aus schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Dosis bis zur Nachsorge an Tag 8+3
Von der Verabreichung der Dosis bis zur Nachsorge an Tag 8+3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17992
  • 2015-000962-76 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939

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