Фаза I исследования гранул ривароксабана для приготовления пероральной суспензии у детей
14 апреля 2019 г. обновлено: Bayer
Однодозовое исследование по тестированию гранул ривароксабана для пероральной суспензии у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с тромбозом в анамнезе
Охарактеризовать фармакокинетический профиль ривароксабана, вводимого в виде гранул для приготовления суспензии, и задокументировать безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- A.O. di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
-
-
-
HUS, Финляндия, 00029
- HUS Lastenklinikka
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте ≥2 месяцев и массой тела от 3 до <12 кг, завершившие лечение антикоагулянтами не менее чем за 10 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
- Гестационный возраст при рождении не менее 37 недель
- Кормление через рот/назогастрально/желудочное питание не менее 10 дней
- Нормальный ПВ и АЧТВ в течение 10 дней до запланированного введения исследуемого препарата
- Предоставлено письменное информированное согласие и, если применимо, согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения, противопоказание к антикоагулянтной терапии
- Запланированные инвазивные процедуры, включая удаление центральных линий, в течение 24 часов до и после приема однократной дозы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
Заболевание печени, связанное либо с:
- коагулопатия, приводящая к клинически значимому риску кровотечения, или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5-кратного верхнего уровня нормы (ВГН), или
- общий билирубин > 2x ULN с прямым билирубином > 20% от общего.
- Количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л
- Артериальная гипертензия (определяемая как систолическое и/или диастолическое артериальное давление >95-го процентиля для возраста)
- Одновременное применение сильных ингибиторов как CYP3A4, так и Р-гликопротеина, например, всех ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека и следующих азолантимикотических средств: кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол при системном применении (флуконазол разрешен)
- Одновременное применение сильных индукторов CYP3A4, например, рифампицина, рифабутина, фенобарбитала, фенитоина и карбамазепина.
- Неспособность сотрудничать с процедурами исследования
- Гиперчувствительность к ривароксабану
- Участие в исследовании с исследуемым препаратом, отличным от ривароксабана, или медицинского устройства в течение 30 дней до начала лечения
- История желудочно-кишечных заболеваний или операций, связанных с нарушением всасывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Независимая группа, открытое исследование
|
Разовая доза восстановленных гранул ривароксабана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: 4 раза в течение 8 часов после введения исследуемого препаратаh и 1 раз в течение 24–28 часов после введения
|
В центральной лаборатории будут тестировать только ПК
|
4 раза в течение 8 часов после введения исследуемого препаратаh и 1 раз в течение 24–28 часов после введения
|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация препарата)
Временное ограничение: 4 раза в течение 8 часов после введения исследуемого препаратаh и 1 раз в течение 24–28 часов после введения
|
В центральной лаборатории будут тестировать только ПК
|
4 раза в течение 8 часов после введения исследуемого препаратаh и 1 раз в течение 24–28 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: Предварительное введение, если оно не проводилось в течение последних 10 дней, а затем через 24-28 часов после введения препарата
|
Предварительное введение, если оно не проводилось в течение последних 10 дней, а затем через 24-28 часов после введения препарата
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: Предварительное введение, если оно не проводилось в течение последних 10 дней, а затем через 24-28 часов после введения препарата
|
Предварительное введение, если оно не проводилось в течение последних 10 дней, а затем через 24-28 часов после введения препарата
|
|
Сочетание большого кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения
Временное ограничение: С момента введения дозы до контрольного звонка на 8+3 день
|
С момента введения дозы до контрольного звонка на 8+3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17992
- 2015-000962-76 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .