I vaiheen tutkimus Rivaroxaban-rakeista oraalisuspension formulaatioon lapsille
sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Rivaroksabaanirakeiden kerta-annostestaus oraalisuspensioformulaatiota varten 2 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on aiempi tromboosi
Luonnehditaan rivaroksabaanin farmakokineettistä profiilia, kun sitä annetaan rakeina suspensioformulaatiota varten ja dokumentoidaan turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- A.O. di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
-
-
-
-
-
HUS, Suomi, 00029
- HUS Lastenklinikka
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joiden ikä on ≥ 2 kuukautta ja paino 3–12 kg ja jotka ovat saaneet antikoagulanttihoidon vähintään 10 päivää ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista.
- Raskausikä syntymähetkellä vähintään 37 viikkoa
- Ruokinta suun kautta/nenä-maha-/vatsaan vähintään 10 päivän ajan
- Normaali PT ja aPTT 10 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Suunnitellut invasiiviset toimenpiteet, mukaan lukien keskilinjojen poistaminen, 24 tunnin sisällä ennen kerta-annoksen ottamista ja sen jälkeen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Maksasairaus, joka liittyy joko:
- koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja (ULN), tai
- kokonaisbilirubiini > 2x ULN ja suora bilirubiini > 20 % kokonaisarvosta.
- Verihiutalemäärä < 50 x 10^9/l
- Hypertensio (määritelty systoliseksi ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95. prosenttipiste iän mukaan)
- Sekä CYP3A4:n että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien, esim. kaikkien ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorien ja seuraavien atsoliantimykoottisten aineiden samanaikainen käyttö: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli, jos niitä käytetään systeemisesti (flukonatsoli on sallittu)
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja karbamatsepiinin, samanaikainen käyttö
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
- Yliherkkyys rivaroksabaanille
- Osallistuminen tutkimukseen jollakin muulla tutkimuslääkkeellä kuin rivaroksabaanilla tai lääkinnällisellä laitteella 30 päivää ennen hoitoa
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, johon liittyy imeytymisen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Yksihaarainen, avoin tutkimus
|
Yksi annos liuotettuja rivaroksabaanirakeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 4 kertaa 8 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja 1 x 24-28 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Vain PK testataan keskuslaboratoriossa
|
4 kertaa 8 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja 1 x 24-28 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus)
Aikaikkuna: 4 kertaa 8 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja 1 x 24-28 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Vain PK testataan keskuslaboratoriossa
|
4 kertaa 8 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja 1 x 24-28 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: Ennen antoa, jos sitä ei ole tehty viimeisen 10 päivän aikana, ja sitten 24-28 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen antoa, jos sitä ei ole tehty viimeisen 10 päivän aikana, ja sitten 24-28 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: Ennen antoa, jos sitä ei ole tehty viimeisen 10 päivän aikana, ja sitten 24-28 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen antoa, jos sitä ei ole tehty viimeisen 10 päivän aikana, ja sitten 24-28 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Yhdistelmä suuresta verenvuodosta ja kliinisesti merkityksellisestä ei-vakavasta verenvuodosta
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta seurantakäyntiin päivänä 8+3
|
Annoksen antamisesta seurantakäyntiin päivänä 8+3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17992
- 2015-000962-76 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .