눈가 주름 치료에 MicronJet® 바늘을 사용한 TEOSYAL® PureSense Redensity [I] 주사

포함 기준:

• 건강한 지원자(눈썹연골 부위의 심미적 개선을 희망하는 자).
• 까마귀 발은 양쪽에서 3에서 5 사이입니다.
• 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있음(예를 들어 프랑스어를 못하는 외국인, 번역가를 동반하지 않은 외국인 또는 정보 노트와 자원봉사 일지를 읽을 수 없는 대상자는 포함하기 어려울 것임).
• 그의 동의를 얻었습니다.
• 가임 여성 피험자는 모든 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법(예: 호르몬 피임법, 자궁내 피임 장치 또는 외과적 불임법…)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성(제품 IFU에 따름).
• 이전에 피부암 또는 기타 모든 유형의 암 병력이 있는 지원자. (지원자가 건강한지 확인하기 위해)
• 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 심각하거나 진행성인 질병(예: 당뇨병, 자가 면역 병리, 심장병, 간 결핍, 간질)(지원자가 건강한지 확인하기 위해)
• 주사 부위에 흉터, 감염 또는 기타 병리가 있는 경우. (주사 부위의 주사, 헤르페스, 여드름, 얼룩 등. (손상된 피부에는 제품 주사를 할 수 없으며 조사관이 주름을 볼 수 있음 - 제품 IFU에 따름)
• 연구 시작 전 6개월 이내에 활동성 피부 질환이 있는 경우. (제품 IFU에 따름)
• 심한 류머티즘 열이 있습니다.
• 켈로이드증(가려운 피부 또는 피부 발진 및 두드러기) 또는 비대성 반흔 형성에 취약합니다. (
• 테스트 제품의 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우(히알루론산 과민성 또는 리도카인 또는 국소 마취제: 70° 알코올 또는 클로르헥시딘 알레르기). (제품 IFU에 따름)
• 여러 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 병력이 있는 경우. (제품 IFU에 따름)
• 응고 장애, 혈우병 또는 폰빌레브란트병과 같은 비정상적인 출혈.
• 연구 전 2주 동안 항응고제 치료 중.
• 연구 전 1주 동안 >30,000 IU/일 경구용 비타민 E 미만.
• 연구 전 2주 동안 코르티코스테로이드 하에 중증 알레르기 치료에 사용됨.
• 연구 전 1개월 동안 인터페론 하에 항감염 또는 항인성 유전자에 사용됨.
• 지난 15일 동안 아스피린(ASA - 아세틸 살리실산) 또는 비스테로이드성 항염증 치료를 받았습니다(피험자는 여전히 쉽게 출혈할 수 있음).
• 필링, 레이저 또는 초음파 기반 치료를 받습니다. (제품 IFU에 따름)
• 연구자의 해석에 따라 효능 및 안전성 내약성 측면에서 연구 목표를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 경우(현재 다른 HA 제품과의 상호 작용은 테스트되지 않았으므로 Teosyal® PureSense Redensity I을 주사할 수 없습니다. 다른 충전 임플란트가 있는 부위에 - 제품 IFU에 따름).
• 연구자의 판단에 따라 부적합이 의심되는 피험자(예를 들어, 연구자가 휴일이나 이사 등의 이유로 모든 방문에 올 수 없다고 알고 있는 피험자는 본 연구에 포함시킬 수 없음)
• 다른 임상 시험에 등록했거나 이전 연구에 대한 제외 기간에 있습니다.