目尻のしわの治療における MicronJet® 針を使用した TEOSYAL® PureSense Redensity [I] 注入

包含基準:

• 健康なボランティア（目尻の美的改善を望む）。
• クロウズ フット スコアは、両側で 3 ～ 5 の間です。
• 研究関連の情報を心理的に理解できること（例えば、フランス語を話さない外国人、通訳者または情報ノートとボランティア日記を読むことができない対象者が同行しない場合は、これを含めることは困難です）。
• 彼のインフォームドコンセントを与えた。
• 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊法（例えば、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または外科的滅菌など）を使用する必要があります。研究中および研究終了後少なくとも1か月間。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している（製品IFUによる）。
• 皮膚がんまたはその他すべての種類のがんの既往歴があるボランティア。 （ボランティアが健康であることを確認するため）
• 被験者を過度のリスクにさらす深刻なまたは進行性の病気に苦しんでいる（たとえば、糖尿病、自己免疫疾患、心臓病、肝不全、てんかんなど）（ボランティアが健康であることを確認するため）
• 注射部位に傷跡、感染症、またはその他の病状がある。 （酒さ、ヘルペス、にきび、注射部位のしみなど。 (損傷した皮膚には製品の注射を行うことはできず、しわは研究者が見ることができます - 製品の IFU によると)
• -研究に参加する前の6か月以内に活動性の皮膚疾患がある。 (製品 IFU による)
• 重度のリウマチ熱を伴う。
• ケロイド症（皮膚のかゆみ、皮膚の発疹および蕁麻疹）または肥厚性瘢痕の素因。 (
• テストされた製品の成分の1つに対する既知のアレルギーがある（ヒアルロン酸過敏症またはリドカインまたは局所麻酔薬として：70°アルコールまたはクロルヘキシジンアレルギー）。 (製品 IFU による)
• 複数のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの病歴がある。 (製品 IFU による)
• 凝固障害、血友病やフォン・ヴィレブランド病などの異常出血。
• -研究に先立つ2週間の抗凝固治療中。
• -研究の1週間前に、経口ビタミンEが30,000 IU /日未満。
• -研究の2週間前のコルチコステロイドの下で、重度のアレルギー治療に使用されました。
• -研究の1か月前のインターフェロン下で、抗感染症または抗癌遺伝子の適切性に使用されます。
• 過去 15 日間にアスピリン (ASA - アセチル サリチル酸) または非ステロイド性抗炎症治療を受けている (被験者はまだ簡単に出血する可能性があります)。
• ピーリング、レーザーまたは超音波ベースの治療を受けている。 (製品 IFU による)
• 治験責任医師の解釈において、有効性および安全性許容範囲の点で研究目的を妨げる可能性のある薬物を服用している（現在、他のHA製品との相互作用はテストされておらず、Teosyal® PureSense Redensity Iを注射することはできません製品IFUによると、他の充填インプラントが存在する部位に。
• 治験責任医師の判断により、不適合の疑いがある（例えば、治験責任医師が、休暇や移動の理由ですべての訪問に来ることができないことを知っている被験者は、この治験に含めることができません）
• -別の臨床試験に登録されているか、以前の研究の除外期間にある。