TEOSYAL® PureSense Redensity [I] injectie met behulp van MicronJet®-naald bij de behandeling van kraaienpootjesrimpels

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilliger (verlangen naar een esthetische verbetering van de kraaienpootjes).
• Kraaienpootjes scoren aan beide kanten tussen de 3 en 5.
• Psychologisch in staat om de studiegerelateerde informatie te begrijpen (het zal bijvoorbeeld moeilijk zijn om een ​​buitenlander op te nemen die geen Frans spreekt, zonder begeleiding van een vertaler of proefpersoon die de informatienota en het vrijwilligersdagboek niet kan lezen).
• Zijn geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie, een intra-uterien anticonceptiemiddel of chirurgische sterilisatie...), gedurende het hele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens het onderzoek (volgens de gebruiksaanwijzing van het product).
• Vrijwilliger met een voorgeschiedenis van huidkanker of alle andere vormen van kanker. (om te controleren of de vrijwilliger gezond is)
• Lijdend aan een ernstige of voortschrijdende ziekte, waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt (zoals bijvoorbeeld diabetes, auto-immuunpathologie, cardiale pathologieën, leverfalen, epilepsie) (om te controleren of de vrijwilliger gezond is)
• Met littekens, infectie of andere pathologie op de injectieplaatsen. (zoals rosacea, herpes, acne, vlekken op de injectieplaatsen. (de productinjectie kan niet worden uitgevoerd op een beschadigde huid en de rimpels kunnen worden gezien door de onderzoeker - volgens de gebruiksaanwijzing van het product)
• Met actieve huidziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. (volgens de gebruiksaanwijzing van het product)
• Met ernstige reumakoorts.
• Aanleg voor keloïdose (jeukende huid of huiduitslag en netelroos) of hypertrofische littekens. (
• Bij een bekende allergie voor een van de ingrediënten van de geteste producten (zoals overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lidocaïne of plaatselijke verdoving: 70° alcohol- of chloorhexidine-allergie). (volgens de gebruiksaanwijzing van het product)
• Met meerdere allergieën of geschiedenis van anafylactische shock. (volgens de gebruiksaanwijzing van het product)
• Met stollingsproblemen, abnormale bloedingen zoals hemofilie of de ziekte van von Willebrand.
• Onder een antistollingsbehandeling in de 2 weken voorafgaand aan de studie.
• Minder dan >30.000 IE/dag orale vitamine E in de 1 week voorafgaand aan het onderzoek.
• Onder corticosteroïden in de 2 weken voorafgaand aan de studie en gebruikt bij de behandeling van ernstige allergie.
• Onder interferon in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek en gebruikt voor anti-infectieuze of anticogene eigenschappen.
• Een aspirine (ASA - Acetyl Salicylzuur) of een niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling heeft gehad in de afgelopen 15 dagen (de persoon kan nog steeds gemakkelijk bloeden).
• Een peeling-, laser- of ultrasone behandeling ondergaan. (volgens de gebruiksaanwijzing van het product)
• Het hebben van medicatie die, naar de interpretatie van de onderzoeker, de studiedoelstellingen in termen van werkzaamheid en veiligheidstolerantie kan verstoren (momenteel zijn de interacties met een ander HA-product niet getest, het is niet mogelijk om Teosyal® PureSense Redensity I te injecteren plaatsen waar andere vulimplantaten aanwezig zijn - volgens de gebruiksaanwijzing van het product).
• Vermoedelijk niet-conform volgens het oordeel van de onderzoeker (een onderwerp waarvan de onderzoeker weet dat hij vanwege vakantie of verhuizing niet naar alle bezoeken kan komen, kan bijvoorbeeld niet in dit onderzoek worden opgenomen)
• Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of in een uitsluitingsperiode voor een eerder onderzoek.