TEOSYAL® PureSense Redensity [I] Injektion med MicronJet®-nål vid behandling av kråkfotsrynkor

Inklusionskriterier:

• Frisk volontär (som önskar en estetisk förbättring av kråkfötter).
• Kråkfötter poäng mellan 3 till 5 på båda sidor.
• Psykologiskt kunna förstå studierelaterade information (det kommer till exempel att vara svårt att inkludera en utlänning som inte talar franska, utan sällskap av en översättare eller ämne som inte kan läsa informationsanteckningen och volontärens dagbok).
• Efter att ha gett sitt informerade samtycke.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (till exempel hormonellt preventivmedel, intrauterin preventivmedel eller kirurgisk sterilisering...), under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien (enligt produktens IFU).
• Volontär som har en tidigare historia av hudcancer eller alla andra typer av cancer. (för att verifiera att volontären är frisk)
• Lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom som utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk (som till exempel diabetes, autoimmun patologi, hjärtpatologier, leverbrist, epilepsi) (för att verifiera att volontären är frisk)
• Med ärr, infektion eller annan patologi på injektionsstället. (som rosacea, herpes, akne, fläckar på injektionsställena. (produktinjektionen kan inte utföras på en skadad hud och rynkorna kan ses av utredaren - enligt produktens IFU)
• Med aktiv hudsjukdom inom 6 månader före studiestart. (enligt produktens IFU)
• Med svår reumatism feber.
• Predisponerad för keloidos (kliande hud eller hudutslag och nässelfeber) eller hypertrofisk ärrbildning. (
• Med känd allergi mot någon av ingredienserna i de testade produkterna (som hyaluronsyraöverkänslighet eller lidokain eller lokalbedövning: 70° alkohol eller klorhexidinallergi). (enligt produktens IFU)
• Med flera allergier eller anafylaktisk chock historia. (enligt produktens IFU)
• Med koagulationsproblem, onormal blödning som blödarsjuka eller von Willebrands sjukdom.
• Under en antikoagulantbehandling under de 2 veckorna före studien.
• Under >30 000 IE/dag oralt E-vitamin under 1 vecka före studien.
• Under kortikosteroider under de 2 veckorna före studien och användes vid behandling av svår allergi.
• Under interferon under 1 månad före studien och användes för antiinfektiösa eller antionkogena egenskaper.
• Att ha en acetylsalicylsyra (ASA - acetylsalicylsyra) eller en icke-steroid antiinflammatorisk behandling under de senaste 15 dagarna (personen kan fortfarande blöda lätt).
• Att ha en peeling-, laser- eller ultraljudsbaserad behandling. (enligt produktens IFU)
• Om du har någon medicin som kan störa, enligt utredarens tolkning, med studiens mål vad gäller effekt och säkerhetstolerans (för närvarande testas inte interaktionerna med en annan HA-produkt, det är inte möjligt att injicera Teosyal® PureSense Redensity I till platser där andra fyllningsimplantat finns - enligt produktens IFU).
• Misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning (t.ex. ett ämne för vilket utredaren vet att han inte kan komma till alla besök på grund av semester eller flytt, kan inte inkluderas i denna studie)
• Inskriven i en annan klinisk prövning eller i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.