TEOSYAL® PureSense Redensity [I] Iniezione con ago MicronJet® nel trattamento delle rughe delle zampe di gallina

Criterio di inclusione:

• Volontario sano (desiderando un miglioramento estetico della zona delle zampe di gallina).
• Le zampe di gallina ottengono un punteggio compreso tra 3 e 5 su entrambi i lati.
• Psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio (ad esempio, sarà difficile includere uno straniero che non parla francese, non accompagnato da un traduttore o un soggetto che non può leggere la nota informativa e il diario del volontario).
• Avendo dato il suo consenso informato.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad esempio, contraccezione ormonale, dispositivo contraccettivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica...), durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio (secondo le IFU del prodotto).
• Volontariato con una precedente storia di cancro cutaneo o di tutti gli altri tipi di cancro. (per verificare che il volontario sia sano)
• Soffrire di una malattia grave o progressiva, che metta il soggetto a rischio indebito (come ad esempio diabete, patologia autoimmune, patologie cardiache, insufficienza epatica, epilessia) (per verificare che il volontario sia sano)
• Con cicatrici, infezioni o altre patologie nei siti di iniezione. (come rosacea, herpes, acne, macchie sui siti di iniezione. (l'iniezione del prodotto non può essere eseguita su una pelle danneggiata e le rughe possono essere viste dall'investigatore - secondo le IFU del prodotto)
• - Con malattia della pelle attiva entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. (secondo le IFU del prodotto)
• Con grave febbre reumatica.
• Predisposizione alla cheloidosi (prurito cutaneo o eruzione cutanea e orticaria) o cicatrici ipertrofiche. (
• Con un'allergia nota a uno degli ingredienti dei prodotti testati (come ipersensibilità all'acido ialuronico o lidocaina o anestetico locale: allergia all'alcool 70° o alla clorexidina). (secondo le IFU del prodotto)
• Con più allergie o storia di shock anafilattico. (secondo le IFU del prodotto)
• Con problemi di coagulazione, sanguinamento anomalo come emofilia o malattia di von Willebrand.
• Sotto trattamento anticoagulante nelle 2 settimane precedenti lo studio.
• <30.000 UI/giorno di vitamina E per via orale nella settimana precedente lo studio.
• Sotto corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti lo studio e utilizzato nel trattamento delle allergie gravi.
• Sotto interferone nel mese 1 precedente lo studio e utilizzato per proprietà antinfettive o antioncogene.
• Avere un'aspirina (ASA - Acetyl Salicylic Acid) o un trattamento antinfiammatorio non steroideo negli ultimi 15 giorni (il soggetto può ancora sanguinare facilmente).
• Sottoporsi a un trattamento peeling, laser o a ultrasuoni. (secondo le IFU del prodotto)
• Avere qualsiasi farmaco che possa interferire, secondo l'interpretazione dello sperimentatore, con gli obiettivi dello studio in termini di efficacia e tolleranza alla sicurezza (attualmente, le interazioni con un altro prodotto HA non sono testate, non è possibile iniettare Teosyal® PureSense Redensity I nei siti in cui sono presenti altri impianti di riempimento - secondo le IFU del prodotto).
• Sospettato non conforme secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, un soggetto per il quale lo sperimentatore sa di non poter venire a tutte le visite per motivi di ferie o trasloco, può essere escluso da questo studio)
• Iscritto a un altro studio clinico o essere in un periodo di esclusione per uno studio precedente.