Injeção de TEOSYAL® PureSense Redensity [I] Usando Agulha MicronJet® no Tratamento de Rugas Pés de Galinha

Critério de inclusão:

• Voluntário saudável (desejando uma melhora estética na área dos pés de galinha).
• Pés de galinha pontuam entre 3 a 5 em ambos os lados.
• Psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo (por exemplo, será difícil incluir um estrangeiro que não fale francês, desacompanhado de um tradutor ou sujeito que não saiba ler a nota informativa e o diário do voluntário).
• Tendo dado o seu consentimento informado.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito (por exemplo, contracepção hormonal, dispositivo anticoncepcional intrauterino ou esterilização cirúrgica...), durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo (de acordo com as IFU do produto).
• Voluntário com história prévia de câncer cutâneo ou qualquer outro tipo de câncer. (para verificar se o voluntário está saudável)
• Sofrer de uma doença grave ou progressiva, que coloque o sujeito em risco indevido (como por exemplo diabetes, patologia auto-imune, patologias cardíacas, deficiência hepática, epilepsia) (para verificar se o voluntário é saudável)
• Com cicatrizes, infecção ou outra patologia nos locais de injeção. (como rosácea, herpes, acne, manchas nos locais de injeção. (a injeção do produto não pode ser realizada em uma pele danificada e as rugas podem ser vistas pelo investigador - de acordo com o IFU do produto)
• Com doença de pele ativa dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. (de acordo com as IFU do produto)
• Com febre de reumatismo grave.
• Predisposto a queloidose (comichão na pele ou erupção cutânea e urticária) ou cicatrizes hipertróficas. (
• Com alergia conhecida a um dos ingredientes dos produtos testados (como hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou lidocaína ou anestésico local: alergia a álcool 70° ou clorexidina). (de acordo com as IFU do produto)
• Com múltiplas alergias ou histórico de choque anafilático. (de acordo com as IFU do produto)
• Com problemas de coagulação, sangramento anormal como hemofílico ou doença de von Willebrand.
• Sob tratamento anticoagulante nas 2 semanas anteriores ao estudo.
• Menos de > 30.000 UI/dia de vitamina E oral na 1 semana anterior ao estudo.
• Em uso de corticosteroides nas 2 semanas anteriores ao estudo e utilizado no tratamento de alergia grave.
• Sob interferon no 1 mês anterior ao estudo e usado por propriedades antiinfecciosas ou antioncogênicas.
• Fazer uso de aspirina (AAS - Ácido Acetil Salicílico) ou tratamento anti-inflamatório não esteróide nos últimos 15 dias (o sujeito ainda pode sangrar facilmente).
• Fazer um tratamento com peeling, laser ou ultrassom. (de acordo com as IFU do produto)
• Tendo qualquer medicamento que possa interferir, na interpretação do investigador, com os objetivos do estudo em termos de tolerância de eficácia e segurança (atualmente, as interações com outro produto de AH não são testadas, não é possível injetar Teosyal® PureSense Redensity I em locais onde outros implantes de preenchimento estão presentes - de acordo com o produto IFU).
• Suspeita de não conformidade de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, um sujeito para o qual o investigador sabe que não pode comparecer a todas as visitas em razão de férias ou mudança, não pode ser incluído neste estudo)
• Inscrito em outro ensaio clínico ou em período de exclusão de estudo anterior.