Inyección de TEOSYAL® PureSense Redensity [I] con aguja MicronJet® en el tratamiento de las arrugas de las patas de gallo

Criterios de inclusión:

• Voluntario sano (que desee una mejora estética de la zona de las patas de gallo).
• Las patas de gallo puntúan entre 3 y 5 en ambos lados.
• Psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio (por ejemplo, será difícil incluir a un extranjero que no hable francés, sin un traductor o un sujeto que no pueda leer la nota informativa y el diario del voluntario).
• Habiendo dado su consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivo anticonceptivo intrauterino o esterilización quirúrgica...), durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo durante el estudio (según las instrucciones de uso del producto).
• Voluntario con antecedentes de cáncer cutáneo o cualquier otro tipo de cáncer. (para verificar que el voluntario está sano)
• Padecer de una enfermedad grave o progresiva, que ponga al sujeto en riesgo indebido (como por ejemplo diabetes, patología autoinmune, patologías cardíacas, deficiencia hepática, epilepsia) (verificar que el voluntario está sano)
• Con cicatrices, infección u otra patología en los sitios de inyección. (como rosácea, herpes, acné, manchas en los sitios de inyección. (la inyección del producto no se puede realizar en una piel dañada y el investigador puede ver las arrugas, de acuerdo con las instrucciones de uso del producto)
• Con enfermedad activa de la piel dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. (según las instrucciones de uso del producto)
• Con fiebre reumática severa.
• Predisposición a queloidosis (picazón en la piel o erupción cutánea y urticaria) o cicatrización hipertrófica. (
• Con alergia conocida a uno de los ingredientes de los productos probados (como hipersensibilidad al ácido hialurónico o lidocaína o anestésico local: alcohol de 70° o alergia a la clorhexidina). (según las instrucciones de uso del producto)
• Con antecedentes de alergias múltiples o shock anafiláctico. (según las instrucciones de uso del producto)
• Con problemas de coagulación, sangrado anormal como hemofílico o enfermedad de von Willebrand.
• Bajo tratamiento anticoagulante en las 2 semanas previas al estudio.
• Menos de >30 000 UI/día de vitamina E oral en la semana anterior al estudio.
• Bajo corticosteroides en las 2 semanas anteriores al estudio y utilizado en el tratamiento de la alergia grave.
• Bajo interferón en el mes anterior al estudio y utilizado para propiedades antiinfecciosas o antioncogénicas.
• Tener una aspirina (ASA - Ácido Acetil Salicílico) o un tratamiento antiinflamatorio no esteroideo en los últimos 15 días (el sujeto todavía puede sangrar fácilmente).
• Tener un tratamiento a base de peeling, láser o ultrasonido. (según las instrucciones de uso del producto)
• Tener algún medicamento que pueda interferir, a interpretación del investigador, con los objetivos del estudio en términos de eficacia y seguridad tolerancia (actualmente no se prueban las interacciones con otro producto de HA, no es posible inyectar Teosyal® PureSense Redensity I en sitios donde hay otros implantes de relleno, de acuerdo con las instrucciones de uso del producto).
• Sospecha de incumplimiento a juicio del investigador (por ejemplo, un sujeto del que el investigador sabe que no puede acudir a todas las visitas por motivos de vacaciones o mudanza, puede no ser incluido en este estudio)
• Estar inscrito en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un estudio anterior.