Injekce TEOSYAL® PureSense Redensity [I] pomocí jehly MicronJet® při léčbě vrásek u vraních nohou

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník (toužící po estetickém vylepšení oblasti vraných nohou).
• Crow's feet skóre mezi 3 až 5 na obou stranách.
• Psychologicky schopni porozumět informacím souvisejícím se studiem (například bude obtížné zahrnout cizince, který nemluví francouzsky, bez doprovodu překladatele nebo subjektu, který nemůže přečíst informační poznámku a deník dobrovolníka).
• Po udělení informovaného souhlasu.
• Subjekty ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim (například hormonální antikoncepci, nitroděložní antikoncepční tělísko nebo chirurgickou sterilizaci…), během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie (podle návodu k použití produktu).
• Dobrovolník s předchozí anamnézou rakoviny kůže nebo všech ostatních typů rakoviny. (pro ověření, že je dobrovolník zdravý)
• Trpí závažným nebo progresivním onemocněním, které vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku (jako je například diabetes, autoimunitní patologie, srdeční patologie, jaterní nedostatečnost, epilepsie) (pro ověření, že dobrovolník je zdravý)
• S jizvami, infekcí nebo jinou patologií v místech vpichu. (jako růžovka, herpes, akné, skvrny v místech vpichu. (injekci produktu nelze provést na poškozenou kůži a vrásky může zkoušející vidět - podle návodu k použití produktu)
• S aktivním kožním onemocněním během 6 měsíců před vstupem do studie. (podle IFU produktu)
• S těžkou revmatistickou horečkou.
• Predispozice ke keloidóze (svědění kůže nebo kožní vyrážka a kopřivka) nebo hypertrofické jizvy. (
• Při známé alergii na některou ze složek testovaných přípravků (např. přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo lidokain nebo lokální anestetikum: alergie na 70° alkohol nebo chlorhexidin). (podle IFU produktu)
• S četnými alergiemi nebo anamnézou anafylaktického šoku. (podle IFU produktu)
• S problémy s koagulací, abnormálním krvácením jako hemofilická nebo von Willebrandova choroba.
• Pod antikoagulační léčbou během 2 týdnů před studií.
• Méně než >30 000 IU/den perorálně podávaného vitaminu E během 1 týdne před studií.
• Pod kortikosteroidy během 2 týdnů před studií a používány při léčbě těžké alergie.
• Pod interferonem 1 měsíc před studií a použito pro antiinfekční nebo antionkogenní vlastnosti.
• Absolvování aspirinu (ASA - Acetyl Salicylic Acid) nebo nesteroidní protizánětlivé léčby v posledních 15 dnech (subjekt může stále snadno krvácet).
• Ošetření na bázi peelingu, laseru nebo ultrazvuku. (podle IFU produktu)
• Mít jakoukoli medikaci, která by podle výkladu zkoušejícího mohla interferovat s cíli studie, pokud jde o účinnost a toleranci bezpečnosti (v současné době nejsou testovány interakce s jiným produktem HA, není možné aplikovat injekci Teosyal® PureSense Redensity I do míst, kde jsou přítomny jiné výplňové implantáty – dle návodu k použití produktu).
• Podezření na nevyhovující podle úsudku zkoušejícího (například subjekt, o kterém zkoušející ví, že nemůže přijít na všechny návštěvy z důvodu dovolené nebo stěhování, nemůže být do této studie zařazen)
• Zařazen do jiné klinické studie nebo v období vyloučení z předchozí studie.