TEOSYAL® PureSense Redensity [I]-injeksjon ved bruk av MicronJet®-nål ved behandling av kråkeføtter-rynker

Inklusjonskriterier:

• Frisk frivillig (ønsker en estetisk forbedring av kråkefotområdet).
• Kråkeføtter scorer mellom 3 og 5 på begge sider.
• Psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon (det vil for eksempel være vanskelig å inkludere en utlending som ikke snakker fransk, uten følge av en oversetter eller fag som ikke kan lese informasjonsnotatet og frivillighetsdagboken).
• Etter å ha gitt sitt informerte samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (for eksempel hormonell prevensjon, intrauterin prevensjonsutstyr eller kirurgisk sterilisering ...), under hele studien og minst 1 måned etter studieslutt.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien (i henhold til produktets IFU).
• Frivillig som har en tidligere historie med hudkreft eller alle andre typer kreft. (for å bekrefte at den frivillige er frisk)
• Lider av en alvorlig eller progressiv sykdom, som setter forsøkspersonen i unødig risiko (som for eksempel diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier, leversvikt, epilepsi) (for å bekrefte at den frivillige er frisk)
• Med arr, infeksjon eller annen patologi på injeksjonsstedet. (som rosacea, herpes, akne, flekker på injeksjonsstedene. (produktinjeksjonen kan ikke utføres på en skadet hud og rynkene kan sees av etterforskeren - i henhold til bruksanvisningen for produktet)
• Med aktiv hudsykdom innen 6 måneder før studiestart. (i henhold til produktets bruksanvisning)
• Med alvorlig revmatismefeber.
• Predisponert for keloidose (kløende hud eller hudutslett og elveblest) eller hypertrofisk arrdannelse. (
• Med kjent allergi mot en av ingrediensene i de testede produktene (som hyaluronsyreoverfølsomhet eller lidokain eller lokalbedøvelse: 70° alkohol eller klorheksidinallergi). (i henhold til produktets bruksanvisning)
• Med flere allergier eller anafylaktisk sjokkhistorie. (i henhold til produktets bruksanvisning)
• Med koagulasjonsproblemer, unormal blødning som hemofili eller von Willebrands sykdom.
• Under en antikoagulasjonsbehandling i de 2 ukene før studien.
• Under >30 000 IE/dag oral vitamin E i 1 uke før studien.
• Under kortikosteroider i de 2 ukene før studien og brukt i alvorlig allergibehandling.
• Under interferon i 1 måned før studien og brukt for antiinfeksiøse eller antionkogene egenskaper.
• Å ha en aspirin (ASA - Acetyl Salicylic Acid) eller en ikke-steroid antiinflammatorisk behandling i løpet av de siste 15 dagene (personen kan fortsatt lett blødes).
• Å ha en peeling-, laser- eller ultralydbasert behandling. (i henhold til produktets bruksanvisning)
• Å ha noen medisiner som kan forstyrre, etter fortolkerens tolkning, med studiens mål når det gjelder effekt og sikkerhetstoleranse (for øyeblikket er ikke interaksjonene med et annet HA-produkt testet, det er ikke mulig å injisere Teosyal® PureSense Redensity I på steder der andre fyllingsimplantater er tilstede - i henhold til bruksanvisningen for produktet).
• Mistenkt å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering (for eksempel kan et emne som etterforskeren vet at han ikke kan komme til alle besøkene på grunn av ferier eller flytting for, ikke inkluderes i denne studien)
• Registrert i en annen klinisk studie eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.