TEOSYAL® PureSense Redensity [I] Iniekcja za pomocą igły MicronJet® w leczeniu kurzych łapek

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy ochotnik (pragnący estetycznej poprawy okolicy kurzych łapek).
• Kurze łapki dają od 3 do 5 punktów po obu stronach.
• Zdolność psychologiczna do zrozumienia informacji związanych z badaniem (na przykład trudno będzie włączyć obcokrajowca, który nie mówi po francusku, bez tłumacza lub uczestnika, który nie potrafi przeczytać notatki informacyjnej i dziennika wolontariusza).
• Po wyrażeniu świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcji (na przykład antykoncepcję hormonalną, wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną lub sterylizację chirurgiczną…) podczas całego badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania (zgodnie z instrukcją produktu).
• Wolontariusz mający w przeszłości raka skóry lub wszystkie inne rodzaje raka. (w celu sprawdzenia, czy ochotnik jest zdrowy)
• Cierpiących na poważne lub postępujące choroby, które narażają pacjenta na nadmierne ryzyko (jak na przykład cukrzyca, patologia autoimmunologiczna, patologie serca, niewydolność wątroby, padaczka) (w celu sprawdzenia, czy ochotnik jest zdrowy)
• Z bliznami, infekcją lub inną patologią w miejscach wstrzyknięcia. (jak trądzik różowaty, opryszczka, trądzik, plamy w miejscach iniekcji. (iniekcji produktu nie można wykonać na uszkodzoną skórę, a zmarszczki są widoczne dla badacza - zgodnie z instrukcją produktu)
• Z aktywną chorobą skóry w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. (zgodnie z IFU produktu)
• Z ciężką gorączką reumatyzmu.
• Skłonność do keloidozy (swędząca skóra lub wysypka skórna i pokrzywka) lub blizn przerostowych. (
• Ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników badanych produktów (np. nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub lidokainę lub miejscowy środek znieczulający: 70° Uczulenie na alkohol lub chlorheksydynę). (zgodnie z IFU produktu)
• Z wieloma alergiami lub historią wstrząsu anafilaktycznego. (zgodnie z IFU produktu)
• Z problemami krzepnięcia, nieprawidłowymi krwawieniami, takimi jak hemofilia lub choroba von Willebranda.
• W trakcie leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie.
• Poniżej >30 000 IU/dobę doustnej witaminy E w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego badanie.
• Pod wpływem kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie oraz stosowanych w leczeniu ciężkiej alergii.
• Pod wpływem interferonu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie i stosowanego ze względu na właściwości przeciwinfekcyjne lub antykogenowe.
• Przyjmowanie aspiryny (ASA - kwas acetylosalicylowy) lub niesteroidowego leczenia przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 15 dni (pacjent nadal może łatwo krwawić).
• Peeling, zabieg laserowy lub ultradźwiękowy. (zgodnie z IFU produktu)
• Posiadanie jakiegokolwiek leku, który w interpretacji badacza może kolidować z celami badania pod względem tolerancji skuteczności i bezpieczeństwa (obecnie nie bada się interakcji z innym produktem HA, nie ma możliwości wstrzyknięcia Teosyal® PureSense Redensity I w miejsca, gdzie obecne są inne implanty wypełniające - zgodnie z instrukcją produktu).
• Podejrzewa się, że nie spełnia wymagań zgodnie z oceną badacza (na przykład osoba, w przypadku której badacz wie, że nie może uczestniczyć we wszystkich wizytach z powodu wakacji lub przeprowadzki, nie może być uwzględniona w tym badaniu)
• Zgłoszony do innego badania klinicznego lub przebywający w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.