TEOSYAL® PureSense Redensity [I] injekció MicronJet® tűvel a szarkalábak ráncainak kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntes (a szarkalábak területének esztétikai javítására vágyik).
• A szarkalábak mindkét oldalon 3 és 5 között vannak.
• Pszichológiailag képes megérteni a tanulmányokkal kapcsolatos információkat (Például nehéz lesz olyan külföldit bevonni, aki nem beszél franciául, fordító vagy alany nélkül, aki nem tudja elolvasni a tájékoztatót és az önkéntes naplót).
• Miután megadta tájékozott beleegyezését.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási rendet (például hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli fogamzásgátló eszközt vagy műtéti sterilizálást…) kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt (a termék IFU-ja szerint).
• Önkéntes, akinek korábban bőrrákja vagy bármely más típusú rákja volt. (ellenőrizzük, hogy az önkéntes egészséges)
• Súlyos vagy progresszív betegségben szenved, amely indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt (például cukorbetegség, autoimmun patológia, szívbetegség, májelégtelenség, epilepszia) (az önkéntes egészségének igazolására)
• Hegekkel, fertőzéssel vagy más patológiával az injekció beadásának helyén. (rosacea, herpesz, akne, foltok az injekció beadásának helyén. (sérült bőrön a termékinjekció nem végezhető és a ráncokat a vizsgáló láthatja – a termék IFU szerint)
• Aktív bőrbetegség esetén a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül. (a termék IFU-ja szerint)
• Súlyos reuma lázzal.
• Hajlamos a keloidózisra (bőrviszketés vagy bőrkiütés és csalánkiütés) vagy hipertrófiás hegesedés. (
• A vizsgált termékek valamelyik összetevőjére ismert allergia esetén (hialuronsav túlérzékenység vagy lidokain vagy helyi érzéstelenítő: 70°-os alkohol vagy klórhexidin allergia). (a termék IFU-ja szerint)
• Többszörös allergiával vagy anafilaxiás sokkkal. (a termék IFU-ja szerint)
• Alvadási zavarokkal, rendellenes vérzéssel, mint hemofíliás vagy von Willebrand-kór.
• A vizsgálatot megelőző 2 hétben véralvadásgátló kezelés alatt.
• >30 000 NE/nap orális E-vitamin alatt a vizsgálatot megelőző 1 héten.
• Kortikoszteroidok mellett a vizsgálatot megelőző 2 hétben, és súlyos allergia kezelésére alkalmazták.
• Interferon alatt a vizsgálatot megelőző 1 hónapban, és fertőző vagy antionkogén tulajdonságokra használták.
• Aszpirint (ASA – acetilszalicilsav) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelést kapott az elmúlt 15 napban (az alany még mindig könnyen vérezhet).
• Peeling, lézeres vagy ultrahang alapú kezelés. (a termék IFU-ja szerint)
• Ha olyan gyógyszerrel rendelkezik, amely a vizsgáló értelmezése szerint zavarhatja a vizsgálat céljait a hatékonyság és a biztonságossági tolerancia tekintetében (jelenleg más HA-termékekkel való kölcsönhatásokat nem vizsgálják, nem lehetséges a Teosyal® PureSense Redensity I injekció beadása olyan helyekre, ahol más tömőimplantátumok találhatók – a termék IFU-ja szerint).
• Feltételezhető, hogy a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő (például olyan alany, amelyről a nyomozó tudja, hogy szabadság vagy költözés miatt nem tud minden látogatásra eljönni, nem szerepelhet ebben a vizsgálatban)
• Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában van.