Инъекция TEOSYAL® PureSense Redensity [I] с использованием иглы MicronJet® для лечения морщин «гусиных лапок»

Критерии включения:

• Здоровый доброволец (желающий эстетического улучшения области «гусиных лапок»).
• Гусиные лапки оцениваются от 3 до 5 с обеих сторон.
• Психологически способен понять информацию, связанную с исследованием (например, будет сложно включить иностранца, не говорящего по-французски, без сопровождения переводчика или испытуемого, который не может прочитать информационную записку и дневник волонтера).
• Дав свое информированное согласие.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (например, гормональную контрацепцию, внутриматочное противозачаточное устройство или хирургическую стерилизацию…) в течение всего исследования и не менее 1 месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования (согласно IFU продукта).
• Добровольцы, имеющие в анамнезе рак кожи или все другие виды рака. (чтобы убедиться, что доброволец здоров)
• Страдает серьезным или прогрессирующим заболеванием, которое подвергает субъекта неоправданному риску (например, диабет, аутоиммунная патология, сердечная патология, печеночная недостаточность, эпилепсия) (для проверки здоровья добровольца)
• При рубцах, инфекциях или другой патологии в местах инъекций. (как розацеа, герпес, акне, вкрапления в местах инъекций. (инъекция продукта не может быть выполнена на поврежденной коже, и исследователь может увидеть морщины - согласно IFU продукта)
• При активном кожном заболевании в течение 6 месяцев до включения в исследование. (согласно IFU продукта)
• При тяжелой ревматической лихорадке.
• Предрасположенность к келоидозу (кожный зуд или кожная сыпь и крапивница) или гипертрофическому рубцеванию. (
• С известной аллергией на один из ингредиентов тестируемых продуктов (например, гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или лидокаину или местному анестетику: аллергия на спирт 70° или хлоргексидин). (согласно IFU продукта)
• С множественной аллергией или анафилактическим шоком в анамнезе. (согласно IFU продукта)
• При нарушениях коагуляции, аномальных кровотечениях, таких как гемофилия или болезнь фон Виллебранда.
• На фоне лечения антикоагулянтами в течение 2 недель, предшествующих исследованию.
• При пероральном приеме витамина Е менее 30 000 МЕ/день в течение 1 недели, предшествующей исследованию.
• Назначают кортикостероиды за 2 недели до исследования и применяют при лечении тяжелой аллергии.
• Под интерфероном в течение 1 месяца, предшествующего исследованию, применяют противоинфекционные или антионкогенные свойства.
• Прием аспирина (АСК - ацетилсалициловой кислоты) или нестероидных противовоспалительных средств в течение последних 15 дней (у субъекта все еще может быть легкое кровотечение).
• Пилинг, лазерное или ультразвуковое лечение. (согласно IFU продукта)
• Наличие любого лекарственного препарата, который, по интерпретации исследователя, может помешать достижению целей исследования с точки зрения эффективности и переносимости безопасности (в настоящее время взаимодействие с другим продуктом ГК не проверялось, невозможно вводить Teosyal® PureSense Redensity I в места, где присутствуют другие пломбировочные имплантаты - в соответствии с IFU продукта).
• Подозревается в несоответствии по мнению следователя (например, субъект, о котором следователю известно, что он не может приходить на все свидания по причине праздников или переезда, может не включаться в данное исследование)
• Участие в другом клиническом исследовании или период исключения для предыдущего исследования.