TEOSYAL® PureSense Redensity [I]-injektion ved hjælp af MicronJet®-nål til behandling af kragetæer-rynker

Inklusionskriterier:

• Sund frivillig (ønsker en æstetisk forbedring af kragetæerområdet).
• Kragetøer scorer mellem 3 og 5 på begge sider.
• Psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger (det vil for eksempel være vanskeligt at inkludere en udlænding, der ikke taler fransk, uden ledsagelse af en oversætter eller fag, der ikke kan læse informationsnotatet og frivilliges dagbog).
• Efter at have givet sit informerede samtykke.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime (f.eks. hormonprævention, intrauterin præventionsudstyr eller kirurgisk sterilisering...) under hele undersøgelsen og mindst 1 måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen (i henhold til produktets IFU).
• Frivillig med en tidligere historie med hudkræft eller alle andre former for kræft. (for at bekræfte, at den frivillige er rask)
• Lider af en alvorlig eller progressiv sygdom, som sætter forsøgspersonen i unødig risiko (som f.eks. diabetes, autoimmun patologi, hjertesygdomme, levermangel, epilepsi) (for at verificere, at den frivillige er rask)
• Med ar, infektion eller anden patologi på injektionsstederne. (som rosacea, herpes, acne, pletter på injektionsstederne. (produktinjektionen kan ikke udføres på en beskadiget hud, og rynkerne kan ses af efterforskeren - i henhold til produktets IFU)
• Med aktiv hudsygdom inden for 6 måneder før studiestart. (ifølge produktets brugsanvisning)
• Med svær gigtfeber.
• Disponeret for keloidose (kløende hud eller hududslæt og nældefeber) eller hypertrofisk ardannelse. (
• Med kendt allergi over for en af ​​ingredienserne i de testede produkter (som hyaluronsyre-overfølsomhed eller lidocain eller lokalbedøvelse: 70° alkohol eller klorhexidin-allergi). (ifølge produktets brugsanvisning)
• Med flere allergier eller anafylaktisk shock historie. (ifølge produktets brugsanvisning)
• Med koagulationsproblemer, unormal blødning som hæmofil eller von Willebrands sygdom.
• Under en antikoagulerende behandling i de 2 uger forud for undersøgelsen.
• Under >30.000 IE/dag oralt E-vitamin i 1 uge forud for undersøgelsen.
• Under kortikosteroider i de 2 uger forud for undersøgelsen og brugt til svær allergibehandling.
• Under interferon i 1 måned forud for undersøgelsen og brugt til antiinfektiøse eller antionkogene egenskaber.
• At have en aspirin (ASA - Acetyl Salicylsyre) eller en ikke-steroid antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 15 dage (personen kan stadig nemt blødes).
• Får en peeling-, laser- eller ultralydsbaseret behandling. (ifølge produktets brugsanvisning)
• Hvis du har medicin, som efter fortolkningen af ​​investigator kan interferere med undersøgelsens mål med hensyn til effektivitet og sikkerhedstolerance (i øjeblikket er interaktionerne med et andet HA-produkt ikke testet, er det ikke muligt at injicere Teosyal® PureSense Redensity I på steder, hvor andre fyldningsimplantater er til stede - i henhold til produktets IFU).
• Mistænkt for ikke at overholde efterforskerens vurdering (f.eks. kan et emne, som efterforskeren ved, at han ikke kan komme til alle besøg på grund af ferie eller flytning, ikke inkluderes i denne undersøgelse)
• Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller er i en eksklusionsperiode for en tidligere undersøgelse.