TEOSYAL® PureSense Redensity [I] -injektio MicronJet®-neulalla varisjalkojen ryppyjen hoidossa
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Teoxane SA
TEOSYAL® PureSense Redensity [I] -injektion toteutettavuus ja hyväksyttävyys MicronJet®-neulalla varisjalkojen ryppyjen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TEOSYAL® PureSense Redensity [I] -injektion toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä MicronJet®-neulalla varisjalkojen ryppyjen hoidossa.
Se on yksikeskinen, avoin sokea, prospektiivinen pilottitutkimus. 3 injektiota 3 viikon välein. Viimeinen käynti tehdään 3 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen.
Mukaan otetaan vain yksi 15 terveen vapaaehtoisen ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TEOSYAL® PureSense Redensity [I] on viskoelastinen ei-silloittunut hyaluronihapon geeli, joka on steriili, ei pyrogeeninen, väritön ja ei-eläinperäinen ja sisältää 0,3 massaprosenttia lidokaiinihydrokloridia anesteettisten ominaisuuksiensa vuoksi. Jokainen laatikko sisältää kaksi ruiskua, jotka on esitäytetty Teosyal® PureSense Redensity I:llä. Kunkin ruiskun tilavuus näkyy pahvilaatikossa sekä jokaisessa ruiskussa. Teosyal® PureSense Redensity I on tarkoitettu ryppyjen ehkäisyyn ja niskan, kaulan, kasvojen ja erityisesti varisjalkojen ryppyjen nesteytykseen.
MicronJet®-neula on 3 mikroneulan (pituus 0,6 mm) laite, joka kiinnitetään tavalliseen ruiskuun samalla tavalla kuin tavallinen neula. MicronJet®-neulaa käytetään nestemäisten aineiden ruiskuttamiseen, mikä mahdollistaa säädellyn intradermaalisen annostelun kaikissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät aineiden antamista ihoosastoon.
Ensimmäistä kertaa TEOSYAL® PureSense Redensity [I] injektoidaan MicronJet®-lääketieteellisellä laitteella pinnallisiin ryppyihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1206
- Docteur MICHEELS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen (halua esteettistä parannusta variksen jalkoihin).
- Varisjalkojen pisteet ovat 3–5 molemmilla puolilla.
- Psykologisesti kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa (esim. on vaikeaa ottaa mukaan ranskaa puhumaton ulkomaalainen, ilman kääntäjää tai tutkittavaa, joka ei osaa lukea tiedotuslehteä ja vapaaehtoispäiväkirjaa).
- Annettuaan tietoisen suostumuksensa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (esimerkiksi hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä tai kirurgista sterilointia…) koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (tuotteen IFU:n mukaan).
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin ollut ihosyöpä tai kaikki muu syöpätyyppi. (varmistaaksesi, että vapaaehtoinen on terve)
- Potilaat sairastavat vakavia tai eteneviä sairauksia, jotka asettavat potilaan kohtuuttoman riskin (kuten diabetes, autoimmuunipatologia, sydänsairaudet, maksan vajaatoiminta, epilepsia) (vapaaehtoisen terveyden varmentamiseksi)
- Injektiokohdissa on arpia, infektiota tai muuta patologiaa. (kuten ruusufinni, herpes, akne, täplät pistoskohdissa. (tuoteinjektiota ei voi tehdä vaurioituneelle iholle ja ryppyjä voi tutkija nähdä - tuotteen käyttöohjeen mukaan)
- Aktiivinen ihosairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (tuotteen IFU:n mukaan)
- Vaikeassa reumakuumeessa.
- Altistunut keloidoosiin (kutiava iho tai ihottuma ja nokkosihottuma) tai hypertrofiseen arpeutumiseen. (
- Tiedossa oleva allergia jollekin testattujen tuotteiden ainesosista (yliherkkyys hyaluronihappoon tai lidokaiiniin tai paikallispuudutteeseen: 70° alkoholi- tai klooriheksidiiniallergia). (tuotteen IFU:n mukaan)
- Useita allergioita tai anafylaktista sokkihistoriaa. (tuotteen IFU:n mukaan)
- Hyytymisongelmia, epänormaalia verenvuotoa kuten hemofiliaa tai von Willebrandin tautia.
- Antikoagulanttihoidon aikana tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Alle >30 000 IU/päivä suun kautta otettavaa E-vitamiinia tutkimusta edeltävän viikon aikana.
- Kortikosteroidien alaisena tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana ja käytetty vaikean allergian hoidossa.
- Interferonin alaisena tutkimusta edeltävän kuukauden aikana ja käytetty anti-infektiivisiin tai antionkogeenisiin ominaisuuksiin.
- Aspiriinia (ASA - asetyylisalisyylihappoa) tai ei-steroidista tulehdusta ehkäisevää hoitoa viimeisten 15 päivän aikana (potilaalta voi silti tulla helposti verta).
- Kuorinta-, laser- tai ultraäänipohjainen hoito. (tuotteen IFU:n mukaan)
- Jos sinulla on lääkitystä, joka voi tutkijan tulkinnan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita tehon ja turvallisuuden sietokyvyn suhteen (tällä hetkellä yhteisvaikutuksia muun HA-tuotteen kanssa ei ole testattu, Teosyal® PureSense Redensity I -valmistetta ei ole mahdollista pistää paikkoihin, joissa on muita täyttöimplantteja - tuotteen IFU:n mukaan).
- Epäilty tutkijan harkinnan mukaan vaatimustenvastaiseksi (esimerkiksi tutkimuskohdetta, jonka tutkija tietää, ettei hän voi tulla kaikille käynneille loman tai muuton vuoksi, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen)
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEOSYAL® PureSense Redensity [I]/MicronJet®
hapan hyaluronigeelin injektio lidokaiinilla anestesia-aineena ja "dermo-restructuring-kompleksina (sisältää 8 aminohappoa, 3 antioksidanttia happoa, B6-vitamiinia ja 2 kivennäisainetta). Tuote ruiskutetaan yksilölliseen laiteryhmään:
|
Käyttöohjeen mukaan TEOSYAL® PureSense Redensity [I] annetaan 3 injektiota kaikkien kolmen viikon aikana.
Käytetty neula on MicronJet®-mikroneula tuotteen injektiota varten.
Ja viimeinen käynti (kontrolli) tehdään 3 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varisjalkavastaaja toteuttamiskelpoisuustulokseen
Aikaikkuna: Päivä 63 (tutkimuksen loppu)
|
Varisjalkojen vaste määritellään varisjalkojen pisteeksi, jossa on vähintään yksi parannusaste välillä D0–D63.
Koska aihetta voidaan käsitellä molemmin puolin, kukin aihe voi antaa kaksi vastausta.
|
Päivä 63 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21, D42 ja D63 (opintokäynnin lopussa)
|
5-asteinen Likert-asteikko
|
Päivänä 0, päivänä 21, D42 ja D63 (opintokäynnin lopussa)
|
|
Kohteen arvioima kipu
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 21 ja D42
|
Subjektiivinen visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm)
|
päivänä 0, päivänä 21 ja D42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 63 (tutkimuksen loppu)
|
Päivästä 0 päivään 63 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Kohteen keräämät paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 21 ja D42
|
Kohteen paikalliset reaktiot keräävät 14 päivän aihepäiväkirjaan
|
päivänä 0, päivänä 21 ja D42
|
|
Muutos varisjalka-asteikon perusviivasta (esteettinen parannus) tehokkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: päivänä 21, päivänä 42 ja päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
7 asteen asteikko
|
päivänä 21, päivänä 42 ja päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
|
Global Aesthetic Improvement -asteikko tehokkuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: päivänä 21, päivänä 42 ja päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
5 asteen likert-asteikko
|
päivänä 21, päivänä 42 ja päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
|
Tuotevuoto ihon alueella verrattuna klassiseen neulaan
Aikaikkuna: päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
4 asteen asteikko
|
päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
|
Kivun tunne työnnön yhteydessä verrattuna klassiseen neulaan
Aikaikkuna: päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
4 asteen asteikko
|
päivänä 63 (opintokäynnin lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-R1-1404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .