TEOSYAL® PureSense Redensity [I] 使用 MicronJet® 针头注射治疗鱼尾纹

纳入标准：

• 健康志愿者（希望改善鱼尾纹区域的美观）。
• 乌鸦脚得分在双方 3 到 5 之间。
• 心理上能够理解与研究相关的信息（例如，很难包括不会说法语、没有翻译陪同的外国人或无法阅读信息说明和志愿者日记的受试者）。
• 获得他的知情同意。
• 有生育能力的女性受试者应在整个研究期间和研究结束后至少 1 个月内使用医学上可接受的避孕方案（例如，激素避孕、宫内节育器或手术绝育……）。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕（根据产品 IFU）。
• 有皮肤癌或所有其他类型癌症病史的志愿者。 （验证志愿者是否健康）
• 患有严重或进行性疾病，使受试者处于不适当的风险中（例如糖尿病、自身免疫病理、心脏病、肝功能不全、癫痫）（以验证志愿者是否健康）
• 注射部位有疤痕、感染或其他病变。 （如酒渣鼻、疱疹、痤疮、注射部位的斑点。 （产品注射不能在受损皮肤上进行，研究者可以看到皱纹 - 根据产品 IFU）
• 进入研究前 6 个月内患有活动性皮肤病。 （根据产品使用说明）
• 伴有重度风湿热。
• 易患瘢痕疙瘩（皮肤发痒或皮疹和荨麻疹）或增生性疤痕。 (
• 已知对测试产品的一种成分过敏（如透明质酸超敏反应或利多卡因或局部麻醉剂：70° 酒精或洗必太过敏）。 （根据产品使用说明）
• 有多次过敏或过敏性休克病史。 （根据产品使用说明）
• 伴有凝血障碍、血友病或血管性血友病等异常出血。
• 在研究前 2 周接受抗凝治疗。
• 在研究前 1 周内口服维生素 E 低于 30,000 IU/天。
• 在研究前 2 周使用皮质类固醇并用于严重过敏治疗。
• 在研究前 1 个月服用干扰素并用于抗感染或抗癌基因特性。
• 在过去 15 天内接受过阿司匹林（ASA - 乙酰水杨酸）或非甾体类抗炎治疗（受试者仍然容易出血）。
• 进行脱皮、激光或超声波治疗。 （根据产品使用说明）
• 根据研究者的解释，服用任何可能干扰研究目标的疗效和安全耐受性的药物（目前，未测试与其他 HA 产品的相互作用，不可能注射 Teosyal® PureSense Redensity I进入存在其他填充植入物的部位 - 根据产品 IFU）。
• 根据研究者判断疑似不依从的（例如，研究者知道因假期或搬家等原因不能参加所有访视的受试者，可不纳入本研究）
• 参加了另一项临床试验或处于先前研究的排除期。