TEOSYAL® PureSense Redensity [I] Injektion mit MicronJet® Nadel zur Behandlung von Krähenfüßen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Freiwilliger (der eine ästhetische Verbesserung des Krähenfußbereichs wünscht).
• Krähenfüße erzielen auf beiden Seiten 3 bis 5 Punkte.
• Psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen (z. B. wird es schwierig sein, einen Ausländer einzubeziehen, der kein Französisch spricht, ohne Begleitung eines Übersetzers oder einer Person, die die Informationsnotiz und das Freiwilligentagebuch nicht lesen kann).
• Nachdem er seine informierte Zustimmung gegeben hat.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation) anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen (laut IFU des Produkts).
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder allen anderen Krebsarten. (um zu überprüfen, ob der Freiwillige gesund ist)
• Leiden an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit, die den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzt (z. B. Diabetes, Autoimmunpathologie, Herzpathologien, Leberinsuffizienz, Epilepsie) (um zu überprüfen, ob der Freiwillige gesund ist)
• Mit Narben, Infektionen oder anderen Pathologien an den Injektionsstellen. (wie Rosacea, Herpes, Akne, Flecken an den Injektionsstellen. (Die Produktinjektion kann nicht auf einer geschädigten Haut durchgeführt werden und die Falten können vom Prüfer gesehen werden - gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts)
• Mit aktiver Hauterkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. (laut Produkt-IFU)
• Bei schwerem Rheumafieber.
• Prädisponiert für Keloidose (juckende Haut oder Hautausschlag und Nesselsucht) oder hypertrophe Narbenbildung. (
• Bei bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte (z. B. Hyaluronsäure-Überempfindlichkeit oder Lidocain- oder Lokalanästhetikum: 70° Alkohol- oder Chlorhexidin-Allergie). (laut Produkt-IFU)
• Mit mehreren Allergien oder anaphylaktischer Schockgeschichte. (laut Produkt-IFU)
• Bei Gerinnungsstörungen, abnormen Blutungen wie Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit.
• Unter einer gerinnungshemmenden Behandlung in den 2 Wochen vor der Studie.
• Unter > 30.000 IE/Tag orales Vitamin E in der 1 Woche vor der Studie.
• Unter Kortikosteroiden in den 2 Wochen vor der Studie und bei der Behandlung schwerer Allergien.
• Unter Interferon in dem 1 Monat vor der Studie und verwendet für antiinfektiöse oder antionkogene Eigenschaften.
• Einnahme von Aspirin (ASA - Acetylsalicylsäure) oder einer nichtsteroidalen entzündungshemmenden Behandlung in den letzten 15 Tagen (das Subjekt kann immer noch leicht entblutet werden).
• Mit einer Peeling-, Laser- oder Ultraschallbehandlung. (laut Produkt-IFU)
• Das Vorhandensein von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienziele in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheitstoleranz beeinträchtigen könnten (derzeit werden die Wechselwirkungen mit einem anderen HA-Produkt nicht getestet, ist es nicht möglich, Teosyal® PureSense Redensity I zu injizieren an Stellen, an denen andere Füllungsimplantate vorhanden sind - gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts).
• Verdacht auf Nichtkonformität nach Einschätzung des Prüfers (z. B. kann ein Proband, bei dem der Prüfer weiß, dass er aufgrund von Urlaub oder Umzug nicht zu allen Besuchen kommen kann, nicht in diese Studie aufgenommen werden)
• Eingeschrieben in eine andere klinische Studie oder in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie.