정신분열증 환자에서 전자담배의 금연 효과와 인지기능에 미치는 잠재적 영향. (SCARIS)
정신분열병 환자에서 전자담배의 금연 효과와 인지기능에 미치는 잠재적 영향: 무작위 임상시험의 설계. 정신 분열증의 금연 및 감소(SCARIS 연구)
연구 개요
상세 설명
조사관은 전자 담배의 효능과 안전성을 조사하는 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 이 시험은 금연할 의사가 없는 정신분열증 흡연자의 흡연 감소, 금연 및 부작용을 평가하기 위한 전향적 12개월 무작위 임상 연구의 형태를 취할 것입니다. 조사관은 또한 삶의 질, 신경인지 기능을 모니터링하고 제품에 대한 참가자의 인식과 만족도를 측정합니다.
SCARIS 연구의 주요 강점은 다음과 같습니다. 정신분열병 환자에 대한 최초의 대규모 RCT로서 내원 및 외래 환자를 대상으로 삼군 연구 설계의 효과를 평가하고 장기 추적(52주)합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (DSM-IV-TR 기준에 따라) 시칠리아 전역에서 담배 담배를 피우는 정신분열증 대상자(DSM-IV-TR 기준에 따름)는 안정적인 질병 단계에 있습니다.
- 적어도 지난 5년 동안 연기 ≥10 공장에서 만든 담배/일
- 18-65세
- 일반적으로 건강
- 현재 금연을 시도하지 않거나 향후 30일 이내에 금연을 희망하는 경우(금연에 대한 의지를 확인하기 위한 특정 테스트가 포함됨) 6개월
- 재판 절차를 따를 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 무연 담배 또는 니코틴 대체 요법 사용
- 임신 또는 모유 수유.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 최근(1년 미만) 과거력
- 조사자의 임상 평가에 따른 다른 중요한 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ecig 24mg 니코틴
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시가라이크
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가짜 비교기: Ecig 0 mg 니코틴
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시가라이크
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위약 비교기: 니코틴 프리 흡입기
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플라스틱 CIG 좋아요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 52주
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흡연을 완전히 자체 보고한 금연으로 정의되는 금연 - 퍼프(eCO2 농도 ≤7ppm과 함께)도 각 연구 방문("금연자")에서 계산됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 감소
기간: 52주
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기준선과 비교하여 cig/일 수의 자가 보고 감소(≥50%)로 정의되는 기준선에서 cig/일 수가 ≥50% 감소(eCO 수준 감소와 함께, 베이스라인), 각 연구 방문 시 계산됩니다("감소제"). "감소자" 및 "금연자"의 기준을 만족하지 않는 흡연자는 "비반응자"로 정의됩니다. |
52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 기능 평가
기간: 52주
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삶의 질, 신경인지 기능 및 정신병리학적 상태는 각 연구 방문 시 삶의 질 척도(QLS), 정신분열증의 인지 간략 평가(BACS) 및 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)에 의해 각각 평가됩니다. 참가자의 제품에 대한 인식과 호감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10점(0 = '전혀 만족하지 않음', 10 존재 = '완전히 만족'); 동일한 척도를 사용하여 자신의 브랜드를 얼마나 그리워하는지(0 = '전혀 그리워하지 않음', 10 = '너무 그리워함') 및 친구/친척에게 추천할지 여부( 0 = '전혀 추천하지 않음', 10 = '전적으로 추천함'). |
52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Caponnetto, Assis Prof, University of Catania
- 수석 연구원: Eugenio Aguglia, Professor, University of Catania
- 수석 연구원: Giuseppe Minutolo, Assis prof, University of Catania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCARIS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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