- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02500654
임플란트 주위염의 재생수술적 치료
임플란트 주위염 - Enamel Matrix Derivative(EMD)를 이용한 재생 치료. 임상 효과, 미생물 프로필 및 분자 메커니즘. 무작위 통제 시범 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 무작위 통제 임상 시험입니다. 외과적 치료가 필요한 하나 이상의 임플란트에 임플란트 주위염이 있는 31명의 환자를 모집합니다.
외과적 치료와 법랑질 기질 파생물(Emdogain®)의 추가 적용 또는 대조군(비EMD)에서 외과적 치료 단독으로 테스트 그룹(EMD)에 무작위 배정.
모집 전에 수행된 기존 치주염의 치료. 외과적 치료가 뒤따르는 미생물 및 임플란트 주변액 샘플을 포함한 기본 검사. 만성 염증 조직을 제거하고 임플란트용 특수 팁이 있는 핸드 기구 및 초음파 장치를 사용하여 바이오필름 및 임플란트 스톤에서 임플란트 표면을 청소하는 수술에 접근한 다음 임플란트 표면을 거즈, 슈퍼 치실로 연마하고 식염수로 헹굽니다. 임플란트 표면 세척 후 수술 단계에서 수행된 블록 무작위화로 할당. 법랑질 매트릭스 파생물(Emdogain®)의 적용 여부, 플랩이 닫히기 직전. 수술 후 6주 동안 1일 2회 클로르헥시딘 0.2%로 헹구십시오. 이 연구에서는 전신 항생제를 사용하지 않았습니다.
치료 후 2주, 3, 6, 9, 12개월에 위생 지침과 임플란트 및 치아의 치은연상 전문 세척을 포함한 지지 치료 프로그램.
수술 직전 및 12개월 전 방사선 사진에서 포켓 깊이 및 골 수준 측정 및 프로빙, 고름 또는 후퇴 시 출혈 유병률, 3, 6, 9 및 12개월의 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수로 검사 .
베이스라인과 수술 후 2주, 그리고 베이스라인에서 가장 깊은 포켓이 있는 임플란트 부위로부터 3, 6, 12개월에 근관 페이퍼 포인트로 미생물 샘플링을 수행했습니다.
베이스라인에서 가장 깊은 포켓이 있는 임플란트 부위로부터 3, 6, 12개월에 임플란트 주변 포켓에서 임플란트 주변 유체 샘플링.
기준선 검사/수술 및 12개월에 접근성을 제공하기 위해 브리지 제거를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gävle, 스웨덴
- Sweden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선 사진에서 측정된 임플란트 주위 각골 손실 ≥3 mm
- 출혈 및/또는 고름이 동반된 깊은 주머니 ≥5mm
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 개인(HbA1c > 7,0%)
- 예방적 항생제가 필요한 사람
- 프레드니솔론 또는 기타 항염증제를 사용한 약물 치료
- 부작용으로 알려진 잇몸 증식증이있는 약물
- 지난 3개월간 전신 항생제 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 및 Emdogain®
식염수로 임플란트 표면을 세척한 후 Emdogain®을 적용한 임플란트 주변 수술 접근
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수술 및 Emdogain®
다른 이름들:
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위약 비교기: 혼자 수술
임플란트 주변 수술 접근 및 식염수로 임플란트 표면 세척
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혼자 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치과 임플란트에서 변연 골 수준의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 주변 미생물군 발생률 및 조성의 변화
기간: 2주, 3, 6, 12개월
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2주, 3, 6, 12개월
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임플란트 주변 포켓 깊이의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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프로빙 시 출혈이 있는 사이트 수
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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임플란트에서 박테리아 플라크가 있는 부위의 수
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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프로빙 시 화해가 있는 사이트 수
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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변연 치은 후퇴가 있는 부위의 수
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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전체 구강 플라크 점수
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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전체 구강 출혈 점수
기간: 3,6,9,12개월
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3,6,9,12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
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- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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