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임플란트 주위염의 재생수술적 치료

2016년 8월 31일 업데이트: Catrine Isehed

임플란트 주위염 - Enamel Matrix Derivative(EMD)를 이용한 재생 치료. 임상 효과, 미생물 프로필 및 분자 메커니즘. 무작위 통제 시범 연구.

이 연구의 목적은 법랑질 매트릭스 유도체(Emdogain®, EMD)를 사용한 임플란트 주위염의 외과적 치료가 치유 결과, 임플란트 주위 미생물총의 변화 및 임플란트 주위 염증 반응에 추가적인 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 12개월에 주머니.

연구 개요

상세 설명

이것은 무작위 통제 임상 시험입니다. 외과적 치료가 필요한 하나 이상의 임플란트에 임플란트 주위염이 있는 31명의 환자를 모집합니다.

외과적 치료와 법랑질 기질 파생물(Emdogain®)의 추가 적용 또는 대조군(비EMD)에서 외과적 치료 단독으로 테스트 그룹(EMD)에 무작위 배정.

모집 전에 수행된 기존 치주염의 치료. 외과적 치료가 뒤따르는 미생물 및 임플란트 주변액 샘플을 포함한 기본 검사. 만성 염증 조직을 제거하고 임플란트용 특수 팁이 있는 핸드 기구 및 초음파 장치를 사용하여 바이오필름 및 임플란트 스톤에서 임플란트 표면을 청소하는 수술에 접근한 다음 임플란트 표면을 거즈, 슈퍼 치실로 연마하고 식염수로 헹굽니다. 임플란트 표면 세척 후 수술 단계에서 수행된 블록 무작위화로 할당. 법랑질 매트릭스 파생물(Emdogain®)의 적용 여부, 플랩이 닫히기 직전. 수술 후 6주 동안 1일 2회 클로르헥시딘 0.2%로 헹구십시오. 이 연구에서는 전신 항생제를 사용하지 않았습니다.

치료 후 2주, 3, 6, 9, 12개월에 위생 지침과 임플란트 및 치아의 치은연상 전문 세척을 포함한 지지 치료 프로그램.

수술 직전 및 12개월 전 방사선 사진에서 포켓 깊이 및 골 수준 측정 및 프로빙, ​​고름 또는 후퇴 시 출혈 유병률, 3, 6, 9 및 12개월의 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 점수로 검사 .

베이스라인과 수술 후 2주, 그리고 베이스라인에서 가장 깊은 포켓이 있는 임플란트 부위로부터 3, 6, 12개월에 근관 페이퍼 포인트로 미생물 샘플링을 수행했습니다.

베이스라인에서 가장 깊은 포켓이 있는 임플란트 부위로부터 3, 6, 12개월에 임플란트 주변 포켓에서 임플란트 주변 유체 샘플링.

기준선 검사/수술 및 12개월에 접근성을 제공하기 위해 브리지 제거를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선 사진에서 측정된 임플란트 주위 각골 손실 ≥3 mm
  • 출혈 및/또는 고름이 동반된 깊은 주머니 ≥5mm

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병이 있는 개인(HbA1c > 7,0%)
  • 예방적 항생제가 필요한 사람
  • 프레드니솔론 또는 기타 항염증제를 사용한 약물 치료
  • 부작용으로 알려진 잇몸 증식증이있는 약물
  • 지난 3개월간 전신 항생제 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 및 Emdogain®
식염수로 임플란트 표면을 세척한 후 Emdogain®을 적용한 임플란트 주변 수술 접근
수술 및 Emdogain®
다른 이름들:
  • 에나멜 매트릭스 유도체
  • 에나멜 매트릭스 단백질
위약 비교기: 혼자 수술
임플란트 주변 수술 접근 및 식염수로 임플란트 표면 세척
혼자 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치과 임플란트에서 변연 골 수준의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임플란트 주변 미생물군 발생률 및 조성의 변화
기간: 2주, 3, 6, 12개월
2주, 3, 6, 12개월
임플란트 주변 포켓 깊이의 변화
기간: 12 개월
12 개월
프로빙 시 출혈이 있는 사이트 수
기간: 3,6,9,12개월
3,6,9,12개월
임플란트에서 박테리아 플라크가 있는 부위의 수
기간: 3,6,9,12개월
3,6,9,12개월
프로빙 시 화해가 있는 사이트 수
기간: 3,6,9,12개월
3,6,9,12개월
변연 치은 후퇴가 있는 부위의 수
기간: 3,6,9,12개월
3,6,9,12개월
전체 구강 플라크 점수
기간: 3,6,9,12개월
3,6,9,12개월
전체 구강 출혈 점수
기간: 3,6,9,12개월
3,6,9,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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