Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantitis

31. august 2016 opdateret af: Catrine Isehed

Peri-implantitis - regenerativ behandling med emaljematrixderivat (EMD). Kliniske effekter, mikrobielle profiler og molekylære mekanismer. En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om kirurgisk behandling af peri-implantitis med emaljematrixderivat (Emdogain®, EMD) vil have en yderligere effekt på helingsresultatet, ændringer i periimplantatets mikroflora og på det inflammatoriske respons i periimplantatet. lomme på 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Rekruttering af 31 patienter med periimplantitis ved et eller flere implantater med behov for kirurgisk behandling.

Randomisering til testgruppe (EMD) med kirurgisk behandling og yderligere påføring af emaljematrixderivat (Emdogain®) eller kirurgisk behandling alene i kontrolgruppen (ikke-EMD).

Behandling af eksisterende paradentose udført før rekruttering. Baseline undersøgelse inklusive prøver af mikrobiota og peri-implantatvæske efterfulgt af kirurgisk behandling. Få adgang til kirurgi for at fjerne kronisk inflammatorisk væv og rense implantatoverfladen fra biofilm og implantatsten med håndinstrument og ultralydsenhed med specielle spidser til implantater, efterfulgt af polering af implantatoverfladen med gaze, supertråd og skylning med saltvand. Tildeling med en udført blokrandomisering på operationsstadiet, efter rensning af implantatoverfladen. Påføring af emaljematrixderivat (Emdogain®) eller ej, lige før lukning af flap. Efter operation skylning med klorhexidin 0,2% to gange dagligt i 6 uger. Intet systemisk antibiotikum brugt i denne undersøgelse.

Støttende plejeprogram, inklusive hygiejneinstruktioner og professionel rengøring supragingival ved implantater og tænder 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelse med målinger af lommedybde og knogleniveauer ved røntgenbilleder ved baseline lige før operation og 12 måneder og forekomst af blødning ved sondering, pus eller recession samt fuld mundplakscore og fuld mundblødningsscore ved 3, 6, 9 og 12 måneder .

Mikrobiel prøvetagning udført med endodontiske papirpunkter ved baseline og 2 uger efter operationen samt 3, 6 og 12 måneder fra implantatstedet med ved baseline den dybeste lomme.

Prøvetagning af peri-implantatvæsken fra peri-implantatlommen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder fra implantatstedet med ved baseline den dybeste lomme.

Fjernelse af broer udført for at give tilgængelighed ved baseline undersøgelse/operation og ved 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • peri-implantat vinkelknogletab ≥3 mm, målt ved røntgenbilleder
  • dyb lomme ≥5 mm kombineret med blødning og/eller pus

Ekskluderingskriterier:

  • personer med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7,0 %)
  • personer, hvor profylakse af antibiotika er indiceret
  • medicin med prednisolon eller andet antiinflammatorisk lægemiddel
  • medicin med gingival hyperplasi kendt som en bivirkning
  • systemisk antibiotikaindtag de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi og Emdogain®
få adgang til peri-implantatkirurgi med Emdogain® påført efter rensning af implantatoverfladen med saltvand
Kirurgi og Emdogain®
Andre navne:
  • emaljematrixderivat
  • emaljematrixproteiner
Placebo komparator: Kirurgi alene
adgang til peri-implantatkirurgi og rengøring af implantatoverfladen med saltvand
Kirurgi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i marginalt knogleniveau ved tandimplantat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i peri-implantat mikroflora forekomst og sammensætning
Tidsramme: 2 uger, 3, 6, 12 måneder
2 uger, 3, 6, 12 måneder
Ændringer i peri-implantat lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal steder med blødning ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Antal steder med bakteriel plak ved implantatet
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Antal steder med suppuration ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Antal steder med marginal tandkødsrecession
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Fuld mund plak score
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Emdogain®

Abonner