- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02500654
Regenerativ kirurgisk behandling af peri-implantitis
Peri-implantitis - regenerativ behandling med emaljematrixderivat (EMD). Kliniske effekter, mikrobielle profiler og molekylære mekanismer. En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Rekruttering af 31 patienter med periimplantitis ved et eller flere implantater med behov for kirurgisk behandling.
Randomisering til testgruppe (EMD) med kirurgisk behandling og yderligere påføring af emaljematrixderivat (Emdogain®) eller kirurgisk behandling alene i kontrolgruppen (ikke-EMD).
Behandling af eksisterende paradentose udført før rekruttering. Baseline undersøgelse inklusive prøver af mikrobiota og peri-implantatvæske efterfulgt af kirurgisk behandling. Få adgang til kirurgi for at fjerne kronisk inflammatorisk væv og rense implantatoverfladen fra biofilm og implantatsten med håndinstrument og ultralydsenhed med specielle spidser til implantater, efterfulgt af polering af implantatoverfladen med gaze, supertråd og skylning med saltvand. Tildeling med en udført blokrandomisering på operationsstadiet, efter rensning af implantatoverfladen. Påføring af emaljematrixderivat (Emdogain®) eller ej, lige før lukning af flap. Efter operation skylning med klorhexidin 0,2% to gange dagligt i 6 uger. Intet systemisk antibiotikum brugt i denne undersøgelse.
Støttende plejeprogram, inklusive hygiejneinstruktioner og professionel rengøring supragingival ved implantater og tænder 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.
Undersøgelse med målinger af lommedybde og knogleniveauer ved røntgenbilleder ved baseline lige før operation og 12 måneder og forekomst af blødning ved sondering, pus eller recession samt fuld mundplakscore og fuld mundblødningsscore ved 3, 6, 9 og 12 måneder .
Mikrobiel prøvetagning udført med endodontiske papirpunkter ved baseline og 2 uger efter operationen samt 3, 6 og 12 måneder fra implantatstedet med ved baseline den dybeste lomme.
Prøvetagning af peri-implantatvæsken fra peri-implantatlommen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder fra implantatstedet med ved baseline den dybeste lomme.
Fjernelse af broer udført for at give tilgængelighed ved baseline undersøgelse/operation og ved 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige
- Sweden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- peri-implantat vinkelknogletab ≥3 mm, målt ved røntgenbilleder
- dyb lomme ≥5 mm kombineret med blødning og/eller pus
Ekskluderingskriterier:
- personer med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7,0 %)
- personer, hvor profylakse af antibiotika er indiceret
- medicin med prednisolon eller andet antiinflammatorisk lægemiddel
- medicin med gingival hyperplasi kendt som en bivirkning
- systemisk antibiotikaindtag de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi og Emdogain®
få adgang til peri-implantatkirurgi med Emdogain® påført efter rensning af implantatoverfladen med saltvand
|
Kirurgi og Emdogain®
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kirurgi alene
adgang til peri-implantatkirurgi og rengøring af implantatoverfladen med saltvand
|
Kirurgi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i marginalt knogleniveau ved tandimplantat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i peri-implantat mikroflora forekomst og sammensætning
Tidsramme: 2 uger, 3, 6, 12 måneder
|
2 uger, 3, 6, 12 måneder
|
|
Ændringer i peri-implantat lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal steder med blødning ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Antal steder med bakteriel plak ved implantatet
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Antal steder med suppuration ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Antal steder med marginal tandkødsrecession
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Fuld mund plak score
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
- Basegmez C, Yalcin S, Yalcin F, Ersanli S, Mijiritsky E. Evaluation of periimplant crevicular fluid prostaglandin E2 and matrix metalloproteinase-8 levels from health to periimplant disease status: a prospective study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):306-10. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588408.
- Carcuac O, Berglundh T. Composition of human peri-implantitis and periodontitis lesions. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1083-8. doi: 10.1177/0022034514551754. Epub 2014 Sep 26.
- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Casati MZ, Sallum EA, Nociti FH Jr, Caffesse RG, Sallum AW. Enamel matrix derivative and bone healing after guided bone regeneration in dehiscence-type defects around implants. A histomorphometric study in dogs. J Periodontol. 2002 Jul;73(7):789-96. doi: 10.1902/jop.2002.73.7.789.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFUG 476871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Emdogain®
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrutteringPeriodontale sygdomme | Furkationsdefekter | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom, AVDC trin 4Grækenland
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Tabriz UniversityAfsluttetGingival recessionIran, Islamisk Republik
-
University of Campinas, BrazilAfsluttet
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiAfsluttetKnogletæthed øget | Osseointegrationsfejl af tandimplantatKalkun
-
University of BernAfsluttet
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASRekrutteringFurkationsdefekter | Paradentose, voksen | Parodontitis kompleks | Furkation af tandrodLetland
-
Institut Straumann AGAfsluttet