Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie regeneracyjne periimplantitis

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Catrine Isehed

Peri-implantitis - leczenie regeneracyjne pochodną matrycy szkliwa (EMD). Efekty kliniczne, profile drobnoustrojów i mechanizmy molekularne. Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe.

Celem pracy jest ocena, czy chirurgiczne leczenie periimplantitis pochodną macierzy szkliwa (Emdogain®, EMD) będzie miało dodatkowy wpływ na wynik gojenia, zmiany mikroflory wokół implantu oraz odpowiedź zapalną w obrębie implantu kieszeń w wieku 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Rekrutacja 31 pacjentów z periimplantitis przy jednym lub kilku implantach wymagających leczenia chirurgicznego.

Randomizacja do grupy badanej (EMD) z leczeniem chirurgicznym i dodatkową aplikacją pochodnej macierzy szkliwa (Emdogain®) lub samym leczeniem chirurgicznym w grupie kontrolnej (non-EMD).

Leczenie istniejącego zapalenia przyzębia wykonane przed rekrutacją. Badanie wyjściowe, w tym próbki mikrobiomu i płynu wokół implantu, a następnie leczenie chirurgiczne. Dostęp chirurgiczny do usunięcia przewlekłej tkanki zapalnej i oczyszczenia powierzchni implantu z biofilmu i kamienia implantu za pomocą instrumentu ręcznego i urządzenia ultradźwiękowego ze specjalnymi końcówkami do implantów, a następnie wypolerowanie powierzchni implantu gazą, nicią dentystyczną i płukanie solą fizjologiczną. Alokacja z wykonywaną randomizacją blokową na etapie zabiegu chirurgicznego, po oczyszczeniu powierzchni implantu. Aplikacja pochodnej matrycy szkliwa (Emdogain®) lub nie, tuż przed zamknięciem płata. Po zabiegu płukanie 0,2% chlorheksydyną 2 razy dziennie przez 6 tygodni. W tym badaniu nie zastosowano ogólnoustrojowego antybiotyku.

Program opieki wspomagającej, w tym instruktaż higieny i profesjonalne czyszczenie przestrzeni naddziąsłowych przy implantach i zębach po 2 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zabiegu.

Badanie z pomiarami głębokości kieszonek i poziomu kości na zdjęciach rentgenowskich w punkcie wyjściowym tuż przed zabiegiem chirurgicznym i 12 miesięcy oraz występowaniem krwawienia podczas sondowania, ropy lub recesji, a także ocena płytki nazębnej i pełnej oceny krwawienia z jamy ustnej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach .

Pobieranie próbek drobnoustrojów wykonano za pomocą ćwieków papierowych endodontycznych na linii podstawowej i 2 tygodnie po zabiegu oraz 3, 6 i 12 miesięcy od miejsca implantacji z wyjściową najgłębszą kieszonką.

Pobieranie próbek płynu otaczającego implant z kieszonki wokół implantu na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy od miejsca implantacji z najgłębszą kieszonką na linii podstawowej.

Usunięcie mostów w celu zapewnienia dostępności podczas podstawowego badania/operacji i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ubytek kości kątowej wokół implantu ≥3 mm, mierzony na radiogramach
  • głęboka kieszonka ≥5 mm połączona z krwawieniem i/lub ropą

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 7,0%)
  • u osób, u których wskazana jest profilaktyka antybiotykowa
  • leki z prednizolonem lub innym lekiem przeciwzapalnym
  • leki powodujące przerost dziąseł znany jako efekt uboczny
  • ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia i Emdogain®
dostęp do chirurgii okołoimplantowej z preparatem Emdogain® zastosowanym po uprzednim oczyszczeniu powierzchni implantu solą fizjologiczną
Urządzenie: Emdogain®
Chirurgia i Emdogain®
Inne nazwy:
  • pochodna matrycy szkliwa
  • białka macierzy szkliwa
Komparator placebo: Sama operacja
dostęp do chirurgii okołowszczepowej i oczyszczenie powierzchni implantu solą fizjologiczną
Urządzenie: Sama operacja
Sama operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej na implancie dentystycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w występowaniu i składzie mikroflory wokół implantu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy
2 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany głębokości kieszonek wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba miejsc z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: 3,6, 9, 12 miesięcy
3,6, 9, 12 miesięcy
Liczba miejsc z płytką bakteryjną na implancie
Ramy czasowe: 3,6, 9, 12 miesięcy
3,6, 9, 12 miesięcy
Liczba miejsc z ropieniem przy sondowaniu
Ramy czasowe: 3,6, 9, 12 miesięcy
3,6, 9, 12 miesięcy
Liczba miejsc z recesją dziąsła brzeżnego
Ramy czasowe: 3,6, 9, 12 miesięcy
3,6, 9, 12 miesięcy
Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
Ramy czasowe: 3,6, 9, 12 miesięcy
3,6, 9, 12 miesięcy
Pełny wynik krwawienia z ust
Ramy czasowe: 3,6, 9, 12 miesięcy
3,6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catrine Isehed

Współpracownicy

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFUG 476871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emdogain®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj