Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-implantitis regeneratív sebészeti kezelése

2016. augusztus 31. frissítette: Catrine Isehed

Peri-implantitis – Regeneratív kezelés zománcmátrix származékkal (EMD). Klinikai hatások, mikrobiális profilok és molekuláris mechanizmusok. Véletlenszerű, irányított kísérleti tanulmány.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a periimplantitis sebészeti kezelése zománcmátrix származékkal (Emdogain®, EMD) jár-e további hatással a gyógyulási kimenetelre, a periimplantátum mikroflóra változásaira és a periimplantátum gyulladásos reakciójára. zseb 12 hónaposan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. 31 periimplantitisben szenvedő beteg felvétele egy vagy több sebészeti kezelésre szoruló implantátumra.

Randomizálás a tesztcsoportba (EMD) sebészeti kezeléssel és zománcmátrix származék (Emdogain®) további alkalmazásával vagy önmagában végzett sebészeti kezelés a kontrollcsoportban (nem EMD).

A meglévő parodontitis kezelése a felvétel előtt. Kiindulási vizsgálat, beleértve a mikrobiota és az implantátum körüli folyadék mintáit, majd műtéti kezelést. Hozzáférés műtét a krónikus gyulladásos szövet eltávolítására és az implantátum felületének biofilmtől és implantátumkőtől való tisztítására kézi műszerrel és ultrahangos készülékkel, speciális hegyekkel az implantátumokhoz, majd az implantátum felületének polírozása gézzel, szuper fogselyem és sóoldattal történő öblítés. Allokáció végrehajtott blokk randomizációval a műtét szakaszában, az implantátum felületének tisztítása után. Zománcmátrix származék (Emdogain®) felhordása vagy sem, közvetlenül a fedél zárása előtt. Műtét után 0,2%-os klórhexidinnel történő öblítés naponta kétszer 6 héten keresztül. Ebben a vizsgálatban nem használtak szisztémás antibiotikumot.

Támogató ápolási program, beleértve a higiéniai utasításokat és a professzionális szupragingivális tisztítást az implantátumoknál és a fogaknál 2 héttel, 3, 6, 9 és 12 hónappal a kezelés után.

Vizsgálat a zsebmélység és a csontszint mérésével a kiindulási röntgenfelvételeken közvetlenül a műtét előtt és 12 hónapos korban, valamint a vérzés előfordulási gyakorisága szondázáskor, genny vagy recesszió, valamint teljes száj plakk és teljes szájvérzés pontszám 3, 6, 9 és 12 hónapos korban .

A mikrobiális mintavétel endodonciai papírpontokkal a kiinduláskor és a műtét után 2 héttel, valamint az implantátum beültetésétől számított 3, 6 és 12 hónappal a kiinduláskor a legmélyebb zsebbel.

Az implantátum körüli folyadék mintavétele az implantátum körüli zsebből az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal az implantáció helyétől számítva, a kiinduláskor a legmélyebb zsebbel.

Hidak eltávolítása a hozzáférhetőség biztosítása érdekében az alapvizsgálatnál/műtétnél és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • implantátum körüli szögletes csontvesztés ≥3 mm, röntgenfelvételeken mérve
  • mély zseb ≥5 mm vérzéssel és/vagy gennyel kombinálva

Kizárási kritériumok:

  • nem kontrollált cukorbetegek (HbA1c > 7,0%)
  • olyan személyek, akiknél az antibiotikum megelőzése javasolt
  • gyógyszeres kezelés prednizolonnal vagy más gyulladáscsökkentő szerrel
  • mellékhatásként ismert gingiva hyperplasia kezelésére szolgáló gyógyszer
  • szisztémás antibiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészet és Emdogain®
hozzáférhet az implantátum körüli műtéthez az Emdogain® segítségével, amelyet az implantátum felületének sóoldattal történő tisztítása után alkalmaznak
Eszköz: Emdogain®
Sebészet és Emdogain®
Más nevek:
  • zománcmátrix származéka
  • zománcmátrix fehérjék
Placebo Comparator: Egyedül a műtét
hozzáférhet az implantátum körüli műtéthez és az implantátum felületének sóoldattal történő tisztításához
Eszköz: Egyedül a műtét
Egyedül a műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A marginális csontszint változásai fogászati ​​implantátumnál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a periimplantátum mikroflóra előfordulási gyakoriságában és összetételében
Időkeret: 2 hét, 3, 6, 12 hónap
2 hét, 3, 6, 12 hónap
Változások az implantátum körüli zseb mélységében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szondázáskor vérző helyek száma
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
3,6,9,12 hónap
Bakteriális plakkot tartalmazó helyek száma az implantátumnál
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
3,6,9,12 hónap
A szondázáskor gennyes helyek száma
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
3,6,9,12 hónap
A marginális gingivális recessziós helyek száma
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
3,6,9,12 hónap
Teljes száj plakk pontszám
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
3,6,9,12 hónap
Teljes szájvérzés pontszáma
Időkeret: 3,6,9,12 hónap
3,6,9,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catrine Isehed

Együttműködők

Umeå University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFUG 476871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emdogain®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel