- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02500654
Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantitt
Peri-implantitt - regenerativ behandling med emaljematrisederivat (EMD). Kliniske effekter, mikrobielle profiler og molekylære mekanismer. En randomisert kontrollert pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Rekrutterer 31 pasienter med periimplantitt ved ett eller flere implantater med behov for kirurgisk behandling.
Randomisering til testgruppe (EMD) med kirurgisk behandling og tilleggspåføring av emaljematrisederivat (Emdogain®) eller kirurgisk behandling alene i kontrollgruppen (ikke-EMD).
Behandling av eksisterende periodontitt utført før rekruttering. Baseline undersøkelse inkludert prøver av mikrobiota og peri-implantatvæske etterfulgt av kirurgisk behandling. Få tilgang til kirurgi for å fjerne kronisk inflammatorisk vev og rengjør implantatoverflaten fra biofilm og implantatstein med håndinstrument og ultralydapparat med spesialtips for implantater, etterfulgt av polering av implantatoverflaten med gasbind, supertråd og skylling med saltvann. Tildeling med en utført blokkrandomisering på operasjonsstadiet, etter rengjøring av implantatoverflaten. Påføring av emaljematrisederivat (Emdogain®) eller ikke, rett før lukking av klaffen. Etter operasjon skylling med klorheksidin 0,2 % to ganger daglig i 6 uker. Ingen systemisk antibiotika brukt i denne studien.
Støttende pleieprogram, inkludert hygieneinstruksjoner og profesjonell rengjøringssupragingival ved implantater og tenner 2 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling.
Undersøkelse med målinger av lommedybde og bennivåer ved røntgenbilder ved baseline rett før operasjon og 12 måneder og forekomst av blødning ved sondering, puss eller resesjon samt full munnplakkscore og full munnblødningsscore ved 3, 6, 9 og 12 måneder .
Mikrobiell prøvetaking utført med endodontiske papirpunkter ved baseline og 2 uker etter operasjonen samt 3, 6 og 12 måneder fra implantasjonsstedet med ved baseline den dypeste lommen.
Prøvetaking av peri-implantatvæsken fra peri-implantatlommen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder fra implantasjonsstedet med ved baseline den dypeste lommen.
Fjerning av broer utført for å gi tilgjengelighet ved baseline undersøkelse/operasjon og ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gävle, Sverige
- Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- peri-implantat vinkelbeintap ≥3 mm, målt ved røntgenbilder
- dyp lomme ≥5 mm kombinert med blødning og/eller puss
Ekskluderingskriterier:
- personer med ukontrollert diabetes (HbA1c > 7,0 %)
- personer hvor profylakse av antibiotika er indisert
- medisiner med prednisolon eller andre betennelsesdempende legemidler
- medisiner med gingival hyperplasi kjent som en bivirkning
- systemisk antibiotikainntak de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi og Emdogain®
få tilgang til peri-implantatkirurgi med Emdogain® påført etter rengjøring av implantatoverflaten med saltvann
|
Kirurgi og Emdogain®
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kirurgi alene
tilgang til peri-implantatkirurgi og rengjøring av implantatoverflaten med saltvann
|
Kirurgi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i marginalt bennivå ved tannimplantat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i peri-implantat mikroflora forekomst og sammensetning
Tidsramme: 2 uker, 3, 6, 12 måneder
|
2 uker, 3, 6, 12 måneder
|
|
Endringer i peri-implantatlommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall steder med blødning ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Antall steder med bakteriell plakk ved implantatet
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Antall steder med suppurasjon ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Antall steder med marginal gingival resesjon
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Full munn plakk score
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
|
Full munnblødning score
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
|
3,6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
- Basegmez C, Yalcin S, Yalcin F, Ersanli S, Mijiritsky E. Evaluation of periimplant crevicular fluid prostaglandin E2 and matrix metalloproteinase-8 levels from health to periimplant disease status: a prospective study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):306-10. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588408.
- Carcuac O, Berglundh T. Composition of human peri-implantitis and periodontitis lesions. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1083-8. doi: 10.1177/0022034514551754. Epub 2014 Sep 26.
- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Casati MZ, Sallum EA, Nociti FH Jr, Caffesse RG, Sallum AW. Enamel matrix derivative and bone healing after guided bone regeneration in dehiscence-type defects around implants. A histomorphometric study in dogs. J Periodontol. 2002 Jul;73(7):789-96. doi: 10.1902/jop.2002.73.7.789.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFUG 476871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .