Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantitt

31. august 2016 oppdatert av: Catrine Isehed

Peri-implantitt - regenerativ behandling med emaljematrisederivat (EMD). Kliniske effekter, mikrobielle profiler og molekylære mekanismer. En randomisert kontrollert pilotstudie.

Formålet med studien er å evaluere om kirurgisk behandling av periimplantitt med emaljematrisederivat (Emdogain®, EMD) vil ha en ytterligere effekt på helbredelsesresultatet, endringer i periimplantatmikrofloraen og på den inflammatoriske responsen i periimplantatet. lomme ved 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Rekrutterer 31 pasienter med periimplantitt ved ett eller flere implantater med behov for kirurgisk behandling.

Randomisering til testgruppe (EMD) med kirurgisk behandling og tilleggspåføring av emaljematrisederivat (Emdogain®) eller kirurgisk behandling alene i kontrollgruppen (ikke-EMD).

Behandling av eksisterende periodontitt utført før rekruttering. Baseline undersøkelse inkludert prøver av mikrobiota og peri-implantatvæske etterfulgt av kirurgisk behandling. Få tilgang til kirurgi for å fjerne kronisk inflammatorisk vev og rengjør implantatoverflaten fra biofilm og implantatstein med håndinstrument og ultralydapparat med spesialtips for implantater, etterfulgt av polering av implantatoverflaten med gasbind, supertråd og skylling med saltvann. Tildeling med en utført blokkrandomisering på operasjonsstadiet, etter rengjøring av implantatoverflaten. Påføring av emaljematrisederivat (Emdogain®) eller ikke, rett før lukking av klaffen. Etter operasjon skylling med klorheksidin 0,2 % to ganger daglig i 6 uker. Ingen systemisk antibiotika brukt i denne studien.

Støttende pleieprogram, inkludert hygieneinstruksjoner og profesjonell rengjøringssupragingival ved implantater og tenner 2 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling.

Undersøkelse med målinger av lommedybde og bennivåer ved røntgenbilder ved baseline rett før operasjon og 12 måneder og forekomst av blødning ved sondering, puss eller resesjon samt full munnplakkscore og full munnblødningsscore ved 3, 6, 9 og 12 måneder .

Mikrobiell prøvetaking utført med endodontiske papirpunkter ved baseline og 2 uker etter operasjonen samt 3, 6 og 12 måneder fra implantasjonsstedet med ved baseline den dypeste lommen.

Prøvetaking av peri-implantatvæsken fra peri-implantatlommen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder fra implantasjonsstedet med ved baseline den dypeste lommen.

Fjerning av broer utført for å gi tilgjengelighet ved baseline undersøkelse/operasjon og ved 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • peri-implantat vinkelbeintap ≥3 mm, målt ved røntgenbilder
  • dyp lomme ≥5 mm kombinert med blødning og/eller puss

Ekskluderingskriterier:

  • personer med ukontrollert diabetes (HbA1c > 7,0 %)
  • personer hvor profylakse av antibiotika er indisert
  • medisiner med prednisolon eller andre betennelsesdempende legemidler
  • medisiner med gingival hyperplasi kjent som en bivirkning
  • systemisk antibiotikainntak de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi og Emdogain®
få tilgang til peri-implantatkirurgi med Emdogain® påført etter rengjøring av implantatoverflaten med saltvann
Kirurgi og Emdogain®
Andre navn:
  • emaljematrisederivat
  • emalje matriseproteiner
Placebo komparator: Kirurgi alene
tilgang til peri-implantatkirurgi og rengjøring av implantatoverflaten med saltvann
Kirurgi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i marginalt bennivå ved tannimplantat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i peri-implantat mikroflora forekomst og sammensetning
Tidsramme: 2 uker, 3, 6, 12 måneder
2 uker, 3, 6, 12 måneder
Endringer i peri-implantatlommedybde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall steder med blødning ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Antall steder med bakteriell plakk ved implantatet
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Antall steder med suppurasjon ved sondering
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Antall steder med marginal gingival resesjon
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Full munn plakk score
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder
Full munnblødning score
Tidsramme: 3,6, 9, 12 måneder
3,6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere