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Traitement Chirurgical Régénératif de la Péri-implantite

31 août 2016 mis à jour par: Catrine Isehed

Péri-implantite - Traitement régénératif avec un dérivé de matrice d'émail (EMD). Effets cliniques, profils microbiens et mécanismes moléculaires. Une étude pilote contrôlée randomisée.

Le but de l'étude est d'évaluer si le traitement chirurgical de la péri-implantite avec un dérivé de la matrice de l'émail (Emdogain®, EMD) aura un effet supplémentaire sur le résultat de la cicatrisation, les modifications de la microflore péri-implantaire et sur la réponse inflammatoire dans le péri-implant. poche à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé. Recrutement de 31 patients atteints de péri-implantite à un ou plusieurs implants nécessitant un traitement chirurgical.

Randomisation au groupe test (EMD) avec traitement chirurgical et application supplémentaire de dérivé de matrice amélaire (Emdogain®) ou traitement chirurgical seul dans le groupe témoin (non-EMD).

Traitement des parodontites existantes effectué avant le recrutement. Examen de base comprenant des prélèvements de microbiote et de liquide péri-implantaire suivi d'un traitement chirurgical. Accédez à la chirurgie pour éliminer les tissus inflammatoires chroniques et nettoyez la surface de l'implant du biofilm et de la pierre d'implant avec un instrument à main et un appareil à ultrasons avec des embouts spéciaux pour les implants, puis polissez la surface de l'implant avec une gaze, un super fil dentaire et un rinçage avec une solution saline. Attribution avec randomisation en bloc réalisée au stade opératoire, après nettoyage de la surface implantaire. Application de dérivé de matrice amélaire (Emdogain®) ou non, juste avant la fermeture du lambeau. Après la chirurgie, rinçage à la chlorhexidine 0,2 % 2 fois par jour pendant 6 semaines. Aucun antibiotique systémique utilisé dans cette étude.

Programme de soins de support, comprenant des consignes d'hygiène et un nettoyage professionnel supragingival au niveau des implants et des dents à 2 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement.

Examen avec mesures de la profondeur de la poche et des niveaux osseux aux radiographies au départ juste avant la chirurgie et à 12 mois et prévalence des saignements au sondage, du pus ou de la récession ainsi que le score de plaque buccale complète et le score de saignement buccal complet à 3, 6, 9 et 12 mois .

Échantillonnage microbien effectué avec des pointes de papier endodontique au départ et 2 semaines après la chirurgie ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois du site de l'implant avec au départ la poche la plus profonde.

Échantillonnage du liquide péri-implantaire de la poche péri-implantaire au départ, 3, 6 et 12 mois à partir du site de l'implant avec au départ la poche la plus profonde.

Retrait des ponts effectué pour donner l'accessibilité à l'examen/chirurgie de base et à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gävle, Suède
        • Sweden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Perte osseuse angulaire péri-implantaire ≥ 3 mm, mesurée aux radiographies
  • poche profonde ≥5 mm associée à des saignements et/ou du pus

Critère d'exclusion:

  • personnes atteintes de diabète non contrôlé (HbA1c > 7,0%)
  • personnes pour lesquelles une prophylaxie antibiotique est indiquée
  • médicament avec prednisolon ou autre médicament anti-inflammatoire
  • médicament avec hyperplasie gingivale connue comme effet secondaire
  • prise systémique d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie et Emdogain®
accéder à la chirurgie péri-implantaire avec Emdogain® appliqué après le nettoyage de la surface de l'implant avec une solution saline
Dispositif: Emdogain®
Chirurgie et Emdogain®
Autres noms:
  • dérivé de matrice d'émail
  • protéines de la matrice de l'émail
Comparateur placebo: Chirurgie seule
accéder à la chirurgie péri-implantaire et nettoyer la surface de l'implant avec une solution saline
Dispositif: Chirurgie seule
Chirurgie seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du niveau de l'os marginal au niveau de l'implant dentaire
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'incidence et de la composition de la microflore péri-implantaire
Délai: 2 semaines, 3, 6, 12 mois
2 semaines, 3, 6, 12 mois
Modifications de la profondeur de la poche péri-implantaire
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de sites avec saignement au sondage
Délai: 3,6, 9, 12 mois
3,6, 9, 12 mois
Nombre de sites avec plaque bactérienne au niveau de l'implant
Délai: 3,6, 9, 12 mois
3,6, 9, 12 mois
Nombre de sites avec suppuration au sondage
Délai: 3,6, 9, 12 mois
3,6, 9, 12 mois
Nombre de sites avec récession gingivale marginale
Délai: 3,6, 9, 12 mois
3,6, 9, 12 mois
Score de plaque buccale complète
Délai: 3,6, 9, 12 mois
3,6, 9, 12 mois
Score de saignement buccal complet
Délai: 3,6, 9, 12 mois
3,6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catrine Isehed

Collaborateurs

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFUG 476871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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