Regenerative chirurgische Behandlung der Periimplantitis
Periimplantitis – Regenerative Behandlung mit Schmelzmatrixderivat (EMD). Klinische Wirkungen, mikrobielle Profile und molekulare Mechanismen. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Rekrutierung von 31 Patienten mit Periimplantitis an einem oder mehreren Implantaten, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen.
Randomisierung zur Testgruppe (EMD) mit chirurgischer Behandlung und zusätzlicher Anwendung von Schmelzmatrixderivat (Emdogain®) oder alleiniger chirurgischer Behandlung in der Kontrollgruppe (Nicht-EMD).
Behandlung einer bestehenden Parodontitis vor der Rekrutierung. Ausgangsuntersuchung einschließlich Proben von Mikrobiota und periimplantärer Flüssigkeit, gefolgt von einer chirurgischen Behandlung. Zugangschirurgie zur Entfernung von chronisch entzündlichem Gewebe und Reinigung der Implantatoberfläche von Biofilm und Implantatstein mit Handinstrument und Ultraschallgerät mit speziellen Spitzen für Implantate, gefolgt von Polieren der Implantatoberfläche mit Gaze, Super-Zahnseide und Spülen mit Kochsalzlösung. Zuordnung mit durchgeführter Blockrandomisierung im Stadium der Operation nach Reinigung der Implantatoberfläche. Auftragen eines Schmelzmatrixderivats (Emdogain®) oder nicht, unmittelbar vor dem Verschluss des Lappens. Nach der Operation Spülung mit Chlorhexidin 0,2 % zweimal täglich in 6 Wochen. In dieser Studie wurde kein systemisches Antibiotikum verwendet.
Unterstützendes Pflegeprogramm, einschließlich Hygieneinstruktionen und professionelle Reinigung supragingival an Implantaten und Zähnen 2 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.
Untersuchung mit Messungen der Taschentiefe und des Knochenniveaus auf Röntgenbildern zu Studienbeginn kurz vor der Operation und 12 Monaten und Prävalenz von Blutungen bei Sondierung, Eiter oder Rezession sowie Gesamtmund-Plaque-Score und Gesamtmund-Blutungs-Score nach 3, 6, 9 und 12 Monaten .
Mikrobielle Probenahme mit endodontischen Papierspitzen zu Studienbeginn und 2 Wochen nach der Operation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Implantationsstelle mit der tiefsten Tasche zu Studienbeginn.
Probenahme der periimplantären Flüssigkeit aus der periimplantären Tasche zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantationsstelle mit der tiefsten Tasche zu Studienbeginn.
Entfernung von Brücken durchgeführt, um die Zugänglichkeit bei der Erstuntersuchung/Operation und nach 12 Monaten zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gävle, Schweden
- Sweden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- periimplantärer Winkelknochenverlust ≥3 mm, gemessen auf Röntgenbildern
- tiefe Tasche ≥5 mm kombiniert mit Blutungen und/oder Eiter
Ausschlusskriterien:
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 7,0%)
- Personen, bei denen eine Antibiotikaprophylaxe angezeigt ist
- Medikamente mit Prednisolon oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten
- Medikamente mit Gingivahyperplasie als Nebenwirkung bekannt
- systemische Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgie und Emdogain®
Zugang zur periimplantären Chirurgie mit Emdogain®, das nach der Reinigung der Implantatoberfläche mit Kochsalzlösung aufgetragen wird
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Chirurgie und Emdogain®
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Chirurgie allein
Zugang zur periimplantären Chirurgie und Reinigung der Implantatoberfläche mit Kochsalzlösung
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Chirurgie allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des marginalen Knochenniveaus am Zahnimplantat
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Häufigkeit und Zusammensetzung der periimplantären Mikroflora
Zeitfenster: 2 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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2 Wochen, 3, 6, 12 Monate
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Änderungen der periimplantären Taschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Stellen mit Blutungen beim Sondieren
Zeitfenster: 3,6, 9, 12 Monate
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3,6, 9, 12 Monate
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Anzahl der Stellen mit bakterieller Plaque am Implantat
Zeitfenster: 3,6, 9, 12 Monate
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3,6, 9, 12 Monate
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Anzahl der Stellen mit Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: 3,6, 9, 12 Monate
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3,6, 9, 12 Monate
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Anzahl der Stellen mit marginaler gingivaler Rezession
Zeitfenster: 3,6, 9, 12 Monate
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3,6, 9, 12 Monate
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Vollständiger Plaque-Score im Mund
Zeitfenster: 3,6, 9, 12 Monate
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3,6, 9, 12 Monate
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Score für Blutungen im vollen Mund
Zeitfenster: 3,6, 9, 12 Monate
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3,6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
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- Carcuac O, Berglundh T. Composition of human peri-implantitis and periodontitis lesions. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1083-8. doi: 10.1177/0022034514551754. Epub 2014 Sep 26.
- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Casati MZ, Sallum EA, Nociti FH Jr, Caffesse RG, Sallum AW. Enamel matrix derivative and bone healing after guided bone regeneration in dehiscence-type defects around implants. A histomorphometric study in dogs. J Periodontol. 2002 Jul;73(7):789-96. doi: 10.1902/jop.2002.73.7.789.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CFUG 476871
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