Peri-implantiitin regeneratiivinen kirurginen hoito
Peri-implantitis - Regeneratiivinen hoito emalimatriisijohdannaisella (EMD). Kliiniset vaikutukset, mikrobiprofiilit ja molekyylimekanismit. Satunnaistettu ohjattu pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Rekrytoidaan 31 periimplantitista sairastavaa potilasta yhteen tai useampaan kirurgisen hoidon tarpeessa olevaan implanttiin.
Satunnaistaminen testiryhmään (EMD) kirurgisella hoidolla ja kiillematriisijohdannaisen (Emdogain®) lisäkäytöllä tai pelkällä kirurgisella hoidolla kontrolliryhmässä (ei-EMD).
Olemassa olevan parodontiitin hoito ennen rekrytointia. Perustutkimus, joka sisältää näytteet mikrobiotosta ja implantin ympärillä olevasta nesteestä, jota seuraa kirurginen hoito. Pääsyleikkaukseen kroonisen tulehduksellisen kudoksen poistamiseksi ja implantin pinnan puhdistamiseksi biofilmistä ja implanttikivestä käsi-instrumentilla ja ultraäänilaitteella, jossa on erityiset kärjet implanteille, minkä jälkeen implantin pinta kiillotetaan sideharsolla, superlangalla ja huuhtelu suolaliuoksella. Allokaatio suoritetulla lohkosatunnaistuksella leikkausvaiheessa, implantin pinnan puhdistuksen jälkeen. Kiillematriisijohdannaisen (Emdogain®) levitys tai ei, juuri ennen läpän sulkemista. Leikkauksen jälkeen huuhtelu klooriheksidiinillä 0,2% kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa ei käytetty systeemistä antibioottia.
Tukihoito-ohjelma, joka sisältää hygieniaohjeet ja ammattimaisen supragingivaalin puhdistuksen implanttien ja hampaiden kohdalta 2 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Tutkimus mittaamalla taskun syvyyden ja luutasot röntgenkuvissa juuri ennen leikkausta ja 12 kuukautta ja verenvuodon esiintyvyys koetusvaiheessa, mätä tai taantuminen sekä täysi suuplakkipisteet ja koko suun verenvuotopisteet 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla .
Mikrobinäytteenotto suoritettiin endodonttisilla paperipisteillä lähtötasolla ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta implanttipaikasta, syvin tasku lähtötasolla.
Implanttia ympäröivästä nesteestä näytteenotto implanttia ympäröivästä taskusta lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implanttipaikasta, syvin tasku lähtötilanteessa.
Siltojen poisto suoritettiin pääsyn takaamiseksi perustutkimuksessa/leikkauksessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gävle, Ruotsi
- Sweden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- implanttia ympäröivä luun menetys ≥3 mm röntgenkuvissa mitattuna
- syvä tasku ≥5 mm yhdistettynä verenvuotoon ja/tai märkään
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 7,0 %)
- henkilöt, joille antibioottien ennaltaehkäisy on aiheellista
- lääkitys prednisolonilla tai muulla tulehduskipulääkkeellä
- sivuvaikutuksena tunnetun ikenen liikakasvun hoitoon
- systeeminen antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus ja Emdogain®
päästä implanttileikkaukseen Emdogain®-leikkauksella, joka levitetään implantin pinnan suolaliuoksella puhdistamisen jälkeen
|
Leikkaus ja Emdogain®
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Leikkaus yksin
päästä implanttileikkaukseen ja implantin pinnan puhdistamiseen suolaliuoksella
|
Leikkaus yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset marginaalissa luutasossa hammasimplanttien kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset periimplantin mikroflooran esiintyvyydessä ja koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutokset implanttitaskun syvyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joissa on verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Bakteeriplakkipaikkojen lukumäärä implantissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joissa on märkimistä luotaessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on marginaalinen ienlama
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Täysi suuplakkipisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Täysi suuverenvuotopisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
- Basegmez C, Yalcin S, Yalcin F, Ersanli S, Mijiritsky E. Evaluation of periimplant crevicular fluid prostaglandin E2 and matrix metalloproteinase-8 levels from health to periimplant disease status: a prospective study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):306-10. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588408.
- Carcuac O, Berglundh T. Composition of human peri-implantitis and periodontitis lesions. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1083-8. doi: 10.1177/0022034514551754. Epub 2014 Sep 26.
- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Casati MZ, Sallum EA, Nociti FH Jr, Caffesse RG, Sallum AW. Enamel matrix derivative and bone healing after guided bone regeneration in dehiscence-type defects around implants. A histomorphometric study in dogs. J Periodontol. 2002 Jul;73(7):789-96. doi: 10.1902/jop.2002.73.7.789.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFUG 476871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .