Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регенеративное хирургическое лечение периимплантита

31 августа 2016 г. обновлено: Catrine Isehed

Периимплантит - регенеративное лечение производными матрикса эмали (EMD). Клинические эффекты, микробные профили и молекулярные механизмы. Рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Цель исследования — оценить, будет ли хирургическое лечение периимплантита производным эмалевой матрицы (Emdogain®, EMD) иметь дополнительный эффект на исход заживления, изменения в периимплантатной микрофлоре и на воспалительную реакцию в периимплантате. карман в 12 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Набран 31 пациент с периимплантитом на одном и более имплантатах, нуждающихся в оперативном лечении.

Рандомизация в тестовую группу (EMD) с хирургическим лечением и дополнительным применением производного эмалевого матрикса (Emdogain®) или только хирургическое лечение в контрольной группе (не-EMD).

Лечение имеющегося пародонтита проводят до набора. Базовое обследование, включая образцы микробиоты и околоимплантатной жидкости с последующим хирургическим лечением. Хирургический доступ для удаления хронической воспалительной ткани и очистки поверхности имплантата от биопленки и камня имплантата с помощью ручного инструмента и ультразвукового аппарата со специальными наконечниками для имплантатов с последующей полировкой поверхности имплантата марлей, суперфлоссом и промыванием физиологическим раствором. Выделение с выполненной рандомизацией блока на этапе операции, после очистки поверхности имплантата. Нанесение производного эмалевого матрикса (Emdogain®) или нет непосредственно перед закрытием лоскута. После операции полоскание хлоргексидином 0,2% 2 раза в день в течение 6 нед. В этом исследовании системный антибиотик не использовался.

Программа поддерживающего ухода, включающая инструкции по гигиене и профессиональную чистку наддесневой области имплантатов и зубов через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.

Обследование с измерением глубины кармана и уровня кости на рентгенограммах в исходном состоянии непосредственно перед операцией и через 12 месяцев, а также распространенность кровотечения при зондировании, гноя или рецессии, а также оценка полного налета во рту и оценка полного ротового кровотечения через 3, 6, 9 и 12 месяцев. .

Отбор микробов проводили с помощью эндодонтических бумажных штифтов на исходном уровне и через 2 недели после операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев от места имплантации с исходным самым глубоким карманом.

Забор периимплантатной жидкости из периимплантатного кармана на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после установки имплантата, исходно из самого глубокого кармана.

Удаление мостовидных протезов для обеспечения доступа при исходном осмотре/операции и через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • потеря угловой кости вокруг имплантата ≥3 мм, измеренная на рентгенограммах
  • глубокий карман ≥5 мм в сочетании с кровотечением и/или гноем

Критерий исключения:

  • лица с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 7,0%)
  • лица, которым показана профилактика антибиотиками
  • лечение преднизолоном или другим противовоспалительным препаратом
  • лекарство с гиперплазией десен, известной как побочный эффект
  • системный прием антибиотиков в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия и Эмдогейн®
доступ к периимплантационной хирургии с нанесением Emdogain® после очистки поверхности имплантата физиологическим раствором
Устройство: Эмдогейн®
Хирургия и Эмдогейн®
Другие имена:
  • производное эмалевого матрикса
  • белки матрикса эмали
Плацебо Компаратор: Только хирургия
доступ к периимплантатной хирургии и очистка поверхности имплантата физиологическим раствором
Устройство: Только хирургия
Только хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня маргинальной кости на зубном имплантате
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты и состава периимплантатной микрофлоры
Временное ограничение: 2 недели, 3, 6, 12 месяцев
2 недели, 3, 6, 12 месяцев
Изменения глубины периимплантатного кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участков с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: 3,6, 9, 12 месяцев
3,6, 9, 12 месяцев
Количество участков с бактериальным налетом на имплантате
Временное ограничение: 3,6, 9, 12 месяцев
3,6, 9, 12 месяцев
Количество участков с нагноением при зондировании
Временное ограничение: 3,6, 9, 12 месяцев
3,6, 9, 12 месяцев
Количество участков с маргинальной рецессией десны
Временное ограничение: 3,6, 9, 12 месяцев
3,6, 9, 12 месяцев
Оценка зубного налета во рту
Временное ограничение: 3,6, 9, 12 месяцев
3,6, 9, 12 месяцев
Оценка полного ротового кровотечения
Временное ограничение: 3,6, 9, 12 месяцев
3,6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catrine Isehed

Соавторы

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFUG 476871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться