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インプラント周囲炎の再生外科治療

2016年8月31日 更新者:Catrine Isehed

インプラント周囲炎 - エナメルマトリックス誘導体(EMD)による再生治療。臨床効果、微生物プロファイルおよび分子機構。無作為に制御されたパイロット研究。

この研究の目的は、エナメルマトリックス誘導体(Emdogain®、EMD)によるインプラント周囲炎の外科的治療が、治癒結果、インプラント周囲微生物叢の変化、およびインプラント周囲の炎症反応に追加の効果をもたらすかどうかを評価することです。 12ヶ月でポケット。

調査の概要

詳細な説明

これはランダム化比較臨床試験です。 外科的治療が必要な 1 つまたは複数のインプラントでインプラント周囲炎を患っている 31 人の患者を募集します。

外科的治療およびエナメルマトリックス誘導体(Emdogain®)の追加適用を伴う試験群(EMD)への無作為化、または対照群(非EMD)における外科的治療のみ。

募集前に行われた既存の歯周炎の治療。 微生物叢およびインプラント周囲液のサンプルを含むベースライン検査と、その後の外科的治療。 アクセス手術で慢性炎症組織を除去し、バイオフィルムとインプラント石からインプラント表面をきれいにします。ハンド器具とインプラント用の特別なチップを備えた超音波装置を使用してから、インプラント表面をガーゼ、スーパーフロスで研磨し、生理食塩水ですすぎます。 インプラント表面の洗浄後、手術の段階で実行されたブロックのランダム化による割り当て。 フラップを閉じる直前に、エナメルマトリックス誘導体(エムドゲイン®)を塗布するかどうか。 手術後、クロルヘキシジン 0.2% で 1 日 2 回、6 週間洗浄します。 この研究では全身抗生物質は使用されていません。

治療後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月の時点でのインプラントと歯の歯肉上部の衛生指導と専門家によるクリーニングを含む支持療法プログラム。

手術直前と 12 か月のベースラインでのレントゲン写真でのポケットの深さと骨レベルの測定、プロービング、膿または後退時の出血の有病率、ならびに 3、6、9、および 12 か月での全口プラークスコアと全口出血スコアによる検査.

ベースラインおよび手術後 2 週間、インプラント部位から 3、6、および 12 か月の時点で歯内ペーパーを使用して微生物サンプリングを行い、ベースラインで最も深いポケットを示します。

ベースラインでのインプラント周囲ポケットからのインプラント周囲液のサンプリング、インプラント部位から 3、6、および 12 か月、ベースラインで最も深いポケット。

ベースラインの検査/手術時および 12 か月時にアクセシビリティを確保するために実施されたブリッジの除去。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線写真で測定した、インプラント周囲の角骨損失≧3mm
  • 出血および/または膿を伴う5mm以上の深いポケット

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 7.0%) の個人
  • 抗生物質の予防が必要な人
  • プレドニゾロンまたは他の抗炎症薬による投薬
  • 副作用として知られている歯肉過形成の薬
  • 過去 3 か月間の抗生物質の全身摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術とエムドゲイン®
生理食塩水でインプラント表面を洗浄した後、Emdogain® を適用してインプラント周囲手術にアクセス
手術とエムドゲイン®
他の名前:
  • エナメルマトリックス誘導体
  • エナメルマトリックスタンパク質
プラセボコンパレーター:手術のみ
インプラント周囲手術へのアクセスと生理食塩水によるインプラント表面の洗浄
手術のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歯科インプラントにおける辺縁骨レベルの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インプラント周囲微生物叢の発生率と組成の変化
時間枠:2週間、3、6、12ヶ月
2週間、3、6、12ヶ月
インプラント周囲ポケットの深さの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
プロービングで出血した部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
3、6、9、12ヶ月
インプラントに細菌性プラークがある部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
3、6、9、12ヶ月
プロービングで化膿した部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
3、6、9、12ヶ月
辺縁歯肉退縮部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
3、6、9、12ヶ月
口全体のプラークスコア
時間枠:3、6、9、12ヶ月
3、6、9、12ヶ月
口全体の出血スコア
時間枠:3、6、9、12ヶ月
3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pernilla Lundberg, Assoc. Prof、Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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