インプラント周囲炎の再生外科治療
インプラント周囲炎 - エナメルマトリックス誘導体(EMD)による再生治療。臨床効果、微生物プロファイルおよび分子機構。無作為に制御されたパイロット研究。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これはランダム化比較臨床試験です。 外科的治療が必要な 1 つまたは複数のインプラントでインプラント周囲炎を患っている 31 人の患者を募集します。
外科的治療およびエナメルマトリックス誘導体(Emdogain®)の追加適用を伴う試験群(EMD)への無作為化、または対照群(非EMD)における外科的治療のみ。
募集前に行われた既存の歯周炎の治療。 微生物叢およびインプラント周囲液のサンプルを含むベースライン検査と、その後の外科的治療。 アクセス手術で慢性炎症組織を除去し、バイオフィルムとインプラント石からインプラント表面をきれいにします。ハンド器具とインプラント用の特別なチップを備えた超音波装置を使用してから、インプラント表面をガーゼ、スーパーフロスで研磨し、生理食塩水ですすぎます。 インプラント表面の洗浄後、手術の段階で実行されたブロックのランダム化による割り当て。 フラップを閉じる直前に、エナメルマトリックス誘導体(エムドゲイン®)を塗布するかどうか。 手術後、クロルヘキシジン 0.2% で 1 日 2 回、6 週間洗浄します。 この研究では全身抗生物質は使用されていません。
治療後 2 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月の時点でのインプラントと歯の歯肉上部の衛生指導と専門家によるクリーニングを含む支持療法プログラム。
手術直前と 12 か月のベースラインでのレントゲン写真でのポケットの深さと骨レベルの測定、プロービング、膿または後退時の出血の有病率、ならびに 3、6、9、および 12 か月での全口プラークスコアと全口出血スコアによる検査.
ベースラインおよび手術後 2 週間、インプラント部位から 3、6、および 12 か月の時点で歯内ペーパーを使用して微生物サンプリングを行い、ベースラインで最も深いポケットを示します。
ベースラインでのインプラント周囲ポケットからのインプラント周囲液のサンプリング、インプラント部位から 3、6、および 12 か月、ベースラインで最も深いポケット。
ベースラインの検査/手術時および 12 か月時にアクセシビリティを確保するために実施されたブリッジの除去。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gävle、スウェーデン
- Sweden
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X線写真で測定した、インプラント周囲の角骨損失≧3mm
- 出血および/または膿を伴う5mm以上の深いポケット
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 7.0%) の個人
- 抗生物質の予防が必要な人
- プレドニゾロンまたは他の抗炎症薬による投薬
- 副作用として知られている歯肉過形成の薬
- 過去 3 か月間の抗生物質の全身摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手術とエムドゲイン®
生理食塩水でインプラント表面を洗浄した後、Emdogain® を適用してインプラント周囲手術にアクセス
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手術とエムドゲイン®
他の名前:
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プラセボコンパレーター:手術のみ
インプラント周囲手術へのアクセスと生理食塩水によるインプラント表面の洗浄
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手術のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯科インプラントにおける辺縁骨レベルの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント周囲微生物叢の発生率と組成の変化
時間枠:2週間、3、6、12ヶ月
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2週間、3、6、12ヶ月
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インプラント周囲ポケットの深さの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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プロービングで出血した部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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インプラントに細菌性プラークがある部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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プロービングで化膿した部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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辺縁歯肉退縮部位の数
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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口全体のプラークスコア
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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口全体の出血スコア
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Pernilla Lundberg, Assoc. Prof、Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
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- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
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- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Casati MZ, Sallum EA, Nociti FH Jr, Caffesse RG, Sallum AW. Enamel matrix derivative and bone healing after guided bone regeneration in dehiscence-type defects around implants. A histomorphometric study in dogs. J Periodontol. 2002 Jul;73(7):789-96. doi: 10.1902/jop.2002.73.7.789.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エムドゲイン®の臨床試験
-
Aristotle University Of Thessaloniki募集
-
Medical University of Warsawわからない
-
University of Sao Paulo完了
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Coopervision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ