种植体周围炎的再生手术治疗
2016年8月31日 更新者:Catrine Isehed
种植体周围炎 - 牙釉质基质衍生物 (EMD) 的再生治疗。临床效果、微生物概况和分子机制。一项随机对照试验研究。
该研究的目的是评估用牙釉质基质衍生物(Emdogain®,EMD)手术治疗种植体周围炎是否会对愈合结果、种植体周围微生物群落的变化以及种植体周围的炎症反应产生额外影响12 个月时的口袋。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照临床试验。 招募了 31 名种植体周围炎患者,需要手术治疗一颗或多颗种植体。
随机分配到试验组 (EMD) 进行手术治疗并额外应用牙釉质基质衍生物 (Emdogain®) 或在对照组(非 EMD)中单独进行手术治疗。
招募前对现有牙周炎进行治疗。 基线检查包括微生物群和种植体周围液体样本,然后进行手术治疗。 进入手术去除慢性炎症组织,用手持式仪器和种植体专用尖端超声仪清洁种植体表面生物膜和种植体结石,然后用纱布、强力牙线抛光种植体表面并用生理盐水冲洗。 在清洁种植体表面后,在手术阶段进行块随机化分配。 是否在关闭皮瓣之前应用牙釉质基质衍生物 (Emdogain®)。 手术后用 0.2% 的氯己定冲洗,每天两次,持续 6 周。 本研究未使用全身性抗生素。
支持性护理计划,包括在治疗后 2 周、3、6、9 和 12 个月时种植体和牙齿的卫生说明和专业牙龈上清洁。
在手术前和 12 个月的基线时通过 X 光片测量袋深度和骨水平进行检查,并在 3、6、9 和 12 个月时进行探诊出血、脓液或衰退出血的患病率以及全口菌斑评分和全口出血评分.
在基线和手术后 2 周以及种植体部位 3、6 和 12 个月时使用牙髓纸点进行微生物取样,基线时牙周袋最深。
在基线、3、6 和 12 个月时从种植体周围袋中取样的种植体周围液体,基线时种植体周围袋最深。
在基线检查/手术和 12 个月时移除牙桥以提供可及性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gävle、瑞典
- Sweden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- X 光片测量的种植体周围成角骨丢失 ≥ 3 mm
- 深口袋 ≥ 5 毫米并伴有出血和/或脓液
排除标准:
- 糖尿病未控制的个体 (HbA1c > 7,0%)
- 需要预防性使用抗生素的个体
- 服用泼尼松龙或其他抗炎药
- 牙龈增生的药物被称为副作用
- 最近 3 个月的全身抗生素摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手术和 Emdogain®
在用生理盐水清洁种植体表面后使用 Emdogain® 进行种植体周围手术
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手术和 Emdogain®
其他名称:
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安慰剂比较:单独手术
进入种植体周围手术并用生理盐水清洁种植体表面
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单独手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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种植牙边缘骨水平的变化
大体时间:12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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种植体周围微生物区系发生率和组成的变化
大体时间:2周、3、6、12个月
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2周、3、6、12个月
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种植体周围袋深度的变化
大体时间:12个月
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12个月
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探诊出血部位的数量
大体时间:3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
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种植体上有菌斑的部位数量
大体时间:3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
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探查化脓部位数
大体时间:3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
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边缘性牙龈退缩的部位数量
大体时间:3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
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全口菌斑评分
大体时间:3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
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全口出血评分
大体时间:3、6、9、12个月
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3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Pernilla Lundberg, Assoc. Prof、Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Carcuac O, Berglundh T. Composition of human peri-implantitis and periodontitis lesions. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1083-8. doi: 10.1177/0022034514551754. Epub 2014 Sep 26.
- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Casati MZ, Sallum EA, Nociti FH Jr, Caffesse RG, Sallum AW. Enamel matrix derivative and bone healing after guided bone regeneration in dehiscence-type defects around implants. A histomorphometric study in dogs. J Periodontol. 2002 Jul;73(7):789-96. doi: 10.1902/jop.2002.73.7.789.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Emdogain®的临床试验
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