Tratamiento Quirúrgico Regenerativo de la Periimplantitis
Periimplantitis - Tratamiento Regenerativo Con Derivado De Matriz De Esmalte (EMD). Efectos Clínicos, Perfiles Microbianos y Mecanismos Moleculares. Un estudio piloto controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Reclutamiento de 31 pacientes con periimplantitis en uno o más implantes con necesidad de tratamiento quirúrgico.
Aleatorización al grupo de prueba (EMD) con tratamiento quirúrgico y aplicación adicional de derivado de matriz de esmalte (Emdogain®) o tratamiento quirúrgico solo en el grupo control (no-EMD).
Tratamiento de la periodontitis existente realizado antes del reclutamiento. Examen inicial que incluye muestras de microbiota y líquido periimplantario seguido de tratamiento quirúrgico. Acceda a la cirugía para eliminar el tejido inflamatorio crónico y limpiar la superficie del implante de biopelícula y piedra del implante con un instrumento manual y un dispositivo ultrasónico con puntas especiales para implantes, seguido de pulir la superficie del implante con una gasa, hilo dental y enjuague con solución salina. Asignación con una aleatorización por bloques realizada en la etapa de la cirugía, después de la limpieza de la superficie del implante. Aplicación de derivado de matriz de esmalte (Emdogain®) o no, justo antes del cierre del colgajo. Después de la cirugía enjuagues con clorhexidina al 0,2% dos veces al día durante 6 semanas. No se utilizó ningún antibiótico sistémico en este estudio.
Programa de atención de apoyo, que incluye instrucciones de higiene y limpieza profesional supragingival en implantes y dientes a las 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
Examen con mediciones de la profundidad de la bolsa y niveles óseos en radiografías al inicio justo antes de la cirugía y 12 meses y prevalencia de sangrado al sondaje, pus o recesión, así como puntaje de placa en toda la boca y puntaje de sangrado en toda la boca a los 3, 6, 9 y 12 meses .
Muestreo microbiano realizado con puntos de papel endodóntico al inicio y 2 semanas después de la cirugía, así como a los 3, 6 y 12 meses desde el sitio del implante con la bolsa más profunda al inicio del estudio.
Muestreo del líquido periimplantario de la bolsa periimplantaria al inicio, 3, 6 y 12 meses desde el lugar del implante con la bolsa más profunda al inicio.
Se realizó la extracción de puentes para brindar accesibilidad en el examen/cirugía inicial y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gävle, Suecia
- Sweden
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pérdida ósea angular periimplantaria ≥3 mm, medida en radiografías
- bolsa profunda ≥5 mm combinada con sangrado y/o pus
Criterio de exclusión:
- personas con diabetes no controlada (HbA1c > 7,0%)
- personas en las que está indicada la profilaxis con antibióticos
- medicación con prednisolona u otro fármaco antiinflamatorio
- medicamento con hiperplasia gingival conocido como efecto secundario
- ingesta de antibióticos sistémicos los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía y Emdogain®
acceda a la cirugía periimplantaria con Emdogain® aplicado después de limpiar la superficie del implante con solución salina
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Cirugía y Emdogain®
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cirugía sola
cirugía periimplantaria de acceso y limpieza de la superficie del implante con solución salina
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Cirugía sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el nivel del hueso marginal en el implante dental
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la incidencia y composición de la microflora periimplantaria
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3, 6, 12 meses
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2 semanas, 3, 6, 12 meses
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Cambios en la profundidad de la bolsa periimplantaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de sitios con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Número de sitios con placa bacteriana en el implante
Periodo de tiempo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Número de sitios con supuración al sondaje
Periodo de tiempo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Número de sitios con recesión gingival marginal
Periodo de tiempo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
- Basegmez C, Yalcin S, Yalcin F, Ersanli S, Mijiritsky E. Evaluation of periimplant crevicular fluid prostaglandin E2 and matrix metalloproteinase-8 levels from health to periimplant disease status: a prospective study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):306-10. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588408.
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- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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- CFUG 476871
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