Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regeneratieve chirurgische behandeling van peri-implantitis

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Catrine Isehed

Peri-implantitis - Regeneratieve behandeling met glazuurmatrixderivaat (EMD). Klinische effecten, microbiële profielen en moleculaire mechanismen. Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.

Het doel van de studie is om te evalueren of chirurgische behandeling van peri-implantitis met een glazuurmatrixderivaat (Emdogain®, EMD) een bijkomend effect zal hebben op het genezingsresultaat, veranderingen in de peri-implantaire microflora en op de ontstekingsreactie in het peri-implantaat. zak op 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Werving van 31 patiënten met peri-implantitis bij een of meer implantaten die een chirurgische behandeling nodig hebben.

Randomisatie naar testgroep (EMD) met chirurgische behandeling en aanvullende toepassing van glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) of alleen chirurgische behandeling in de controlegroep (niet-EMD).

Behandeling van bestaande parodontitis uitgevoerd vóór aanwerving. Basislijnonderzoek inclusief monsters van microbiota en peri-implantaatvloeistof gevolgd door chirurgische behandeling. Toegangschirurgie om chronisch ontstekingsweefsel te verwijderen en het implantaatoppervlak te reinigen van biofilm en implantaatsteen met handinstrument en ultrasoon apparaat met speciale tips voor implantaten, gevolgd door het polijsten van het implantaatoppervlak met een gaasje, superfloss en spoelen met zoutoplossing. Toewijzing met een uitgevoerde blokrandomisatie in het operatiestadium, na reiniging van het implantaatoppervlak. Aanbrengen van glazuurmatrixderivaat (Emdogain®) of niet, vlak voor het sluiten van de flap. Na de operatie tweemaal daags spoelen met chloorhexidine 0,2% gedurende 6 weken. Geen systemisch antibioticum gebruikt in deze studie.

Ondersteunend zorgprogramma, inclusief hygiëne-instructies en professionele reiniging van supragingivale implantaten en tanden 2 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.

Onderzoek met metingen van pocketdiepte en botniveaus op röntgenfoto's bij baseline vlak voor de operatie en 12 maanden en prevalentie van bloeding bij sonderen, pus of recessie, evenals score voor volledige mondplaque en score voor volledige mondbloeding na 3, 6, 9 en 12 maanden .

Microbiële bemonstering uitgevoerd met endodontische papierpunten bij aanvang en 2 weken na de operatie, evenals 3, 6 en 12 maanden vanaf de implantatieplaats met bij aanvang de diepste pocket.

Bemonstering van de peri-implantaire vloeistof uit de peri-implantaire pocket bij baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de implantatieplaats met bij baseline de diepste pocket.

Verwijdering van bruggen uitgevoerd om toegankelijkheid te geven bij basisonderzoek/operatie en na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gävle, Zweden
        • Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • peri-implantaat hoekig botverlies ≥3 mm, gemeten op röntgenfoto's
  • diepe pocket ≥5 mm gecombineerd met bloeding en/of pus

Uitsluitingscriteria:

  • personen met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 7,0%)
  • personen bij wie profylaxe van antibiotica is geïndiceerd
  • medicatie met prednisolon of een ander ontstekingsremmend medicijn
  • medicatie met gingivale hyperplasie bekend als bijwerking
  • systemische antibiotica-inname de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie en Emdogain®
toegang tot peri-implantaire chirurgie met Emdogain® aangebracht na reiniging van het implantaatoppervlak met zoutoplossing
Apparaat: Emdogain®
Chirurgie en Emdogain®
Andere namen:
  • glazuur matrix derivaat
  • emaille matrix eiwitten
Placebo-vergelijker: Chirurgie alleen
toegang tot peri-implantaire chirurgie en reiniging van het implantaatoppervlak met zoutoplossing
Apparaat: Chirurgie alleen
Chirurgie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in marginaal botniveau bij tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in incidentie en samenstelling van peri-implantaire microflora
Tijdsspanne: 2 weken, 3, 6, 12 maanden
2 weken, 3, 6, 12 maanden
Veranderingen in de diepte van de peri-implantaire pocket
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal plaatsen met bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3,6, 9, 12 maanden
3,6, 9, 12 maanden
Aantal plaatsen met bacteriële plaque op het implantaat
Tijdsspanne: 3,6, 9, 12 maanden
3,6, 9, 12 maanden
Aantal sites met ettering bij sonderen
Tijdsspanne: 3,6, 9, 12 maanden
3,6, 9, 12 maanden
Aantal sites met marginale tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 3,6, 9, 12 maanden
3,6, 9, 12 maanden
Volle mondplaque score
Tijdsspanne: 3,6, 9, 12 maanden
3,6, 9, 12 maanden
Volle mond bloeden score
Tijdsspanne: 3,6, 9, 12 maanden
3,6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catrine Isehed

Medewerkers

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFUG 476871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren