Tratamento Cirúrgico Regenerativo da Peri-implantite
Peri-implantite - Tratamento Regenerativo com Derivado de Matriz de Esmalte (EMD). Efeitos Clínicos, Perfis Microbianos e Mecanismos Moleculares. Um estudo piloto randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado. Recrutamento de 31 pacientes com periimplantite em um ou mais implantes com necessidade de tratamento cirúrgico.
Randomização para grupo de teste (EMD) com tratamento cirúrgico e aplicação adicional de derivado de matriz de esmalte (Emdogain®) ou tratamento cirúrgico sozinho no grupo controle (não-EMD).
Tratamento de periodontite existente realizado antes do recrutamento. Exame inicial, incluindo amostras de microbiota e fluido peri-implantar, seguido de tratamento cirúrgico. Cirurgia de acesso para remover tecido inflamatório crônico e limpar a superfície do implante do biofilme e pedra do implante com instrumento manual e dispositivo ultrassônico com pontas especiais para implantes, seguido de polimento da superfície do implante com gaze, super fio dental e enxágue com solução salina. Alocação com randomização de bloco realizada na fase da cirurgia, após a limpeza da superfície do implante. Aplicação de derivado de matriz de esmalte (Emdogain®) ou não, imediatamente antes do fechamento do retalho. Após a cirurgia, lavagem com clorexidina 0,2% duas vezes ao dia em 6 semanas. Nenhum antibiótico sistêmico foi usado neste estudo.
Programa de cuidados de suporte, incluindo instruções de higiene e limpeza supragengival profissional em implantes e dentes em 2 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento.
Exame com medições da profundidade da bolsa e níveis ósseos nas radiografias no início do estudo imediatamente antes da cirurgia e 12 meses e prevalência de sangramento à sondagem, pus ou recessão, bem como pontuação de placa em toda a boca e pontuação de sangramento em toda a boca em 3, 6, 9 e 12 meses .
Amostragem microbiana realizada com pontos de papel endodôntico na linha de base e 2 semanas após a cirurgia, bem como 3, 6 e 12 meses a partir do local do implante com a bolsa mais profunda na linha de base.
Amostragem do fluido peri-implantar da bolsa peri-implante na linha de base, 3, 6 e 12 meses do local do implante com a bolsa mais profunda na linha de base.
Remoção de pontes realizada para dar acessibilidade no exame inicial/cirurgia e aos 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Gävle, Suécia
- Sweden
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- perda óssea angular peri-implantar ≥3 mm, medida em radiografias
- bolsa profunda ≥5 mm combinada com sangramento e/ou pus
Critério de exclusão:
- indivíduos com diabetes não controlada (HbA1c > 7,0%)
- indivíduos em que a profilaxia com antibióticos é indicada
- medicação com prednisolona ou outro anti-inflamatório
- medicação com hiperplasia gengival conhecida como efeito colateral
- ingestão de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia e Emdogain®
acesso à cirurgia peri-implantar com Emdogain® aplicado após a limpeza da superfície do implante com solução salina
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Cirurgia e Emdogain®
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cirurgia sozinha
cirurgia peri-implantar de acesso e limpeza da superfície do implante com solução salina
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Cirurgia sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no nível do osso marginal no implante dentário
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na incidência e composição da microflora peri-implantar
Prazo: 2 semanas, 3, 6, 12 meses
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2 semanas, 3, 6, 12 meses
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Mudanças na profundidade da bolsa peri-implantar
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de locais com sangramento à sondagem
Prazo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Número de locais com placa bacteriana no implante
Prazo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Número de locais com supuração à sondagem
Prazo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Número de locais com recessão gengival marginal
Prazo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Pontuação de placa de boca cheia
Prazo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Pontuação de sangramento na boca cheia
Prazo: 3,6, 9, 12 meses
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3,6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Maruyama N, Maruyama F, Takeuchi Y, Aikawa C, Izumi Y, Nakagawa I. Intraindividual variation in core microbiota in peri-implantitis and periodontitis. Sci Rep. 2014 Oct 13;4:6602. doi: 10.1038/srep06602.
- Basegmez C, Yalcin S, Yalcin F, Ersanli S, Mijiritsky E. Evaluation of periimplant crevicular fluid prostaglandin E2 and matrix metalloproteinase-8 levels from health to periimplant disease status: a prospective study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):306-10. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588408.
- Carcuac O, Berglundh T. Composition of human peri-implantitis and periodontitis lesions. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1083-8. doi: 10.1177/0022034514551754. Epub 2014 Sep 26.
- Holmlund A, Hanstrom L, Lerner UH. Bone resorbing activity and cytokine levels in gingival crevicular fluid before and after treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 2004 Jun;31(6):475-82. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00504.x.
- Bosshardt DD. Biological mediators and periodontal regeneration: a review of enamel matrix proteins at the cellular and molecular levels. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):87-105. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01264.x.
- Esposito M, Grusovin MG, Worthington HV. Treatment of peri-implantitis: what interventions are effective? A Cochrane systematic review. Eur J Oral Implantol. 2012;5 Suppl:S21-41.
- Casati MZ, Sallum EA, Nociti FH Jr, Caffesse RG, Sallum AW. Enamel matrix derivative and bone healing after guided bone regeneration in dehiscence-type defects around implants. A histomorphometric study in dogs. J Periodontol. 2002 Jul;73(7):789-96. doi: 10.1902/jop.2002.73.7.789.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFUG 476871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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