Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerativní chirurgická léčba periimplantitidy

31. srpna 2016 aktualizováno: Catrine Isehed

Peri-implantitida – regenerační léčba pomocí derivátu matrice zubní skloviny (EMD). Klinické účinky, mikrobiální profily a molekulární mechanismy. Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.

Účelem studie je zhodnotit, zda chirurgická léčba periimplantitidy derivátem matrice zubní skloviny (Emdogain®, EMD) bude mít další vliv na výsledek hojení, změny v mikroflóře periimplantátu a na zánětlivou odpověď v periimplantátu kapsa ve 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Nábor 31 pacientů s periimplantitidou s jedním nebo více implantáty, kteří potřebují chirurgické ošetření.

Randomizace do testovací skupiny (EMD) s chirurgickou léčbou a další aplikací derivátu matrice zubní skloviny (Emdogain®) nebo chirurgickou léčbou samotnou v kontrolní skupině (non-EMD).

Léčba stávající parodontitidy prováděná před náborem. Základní vyšetření včetně vzorků mikrobioty a periimplantátové tekutiny s následnou chirurgickou léčbou. Přístup k chirurgickému zákroku k odstranění chronické zánětlivé tkáně a vyčištění povrchu implantátu od biofilmu a implantátového kamene pomocí ručního nástroje a ultrazvukového přístroje se speciálními hroty pro implantáty, následuje vyleštění povrchu implantátu gázou, super nit a opláchnutí fyziologickým roztokem. Alokace s provedenou blokovou randomizací ve fázi operace, po vyčištění povrchu implantátu. Aplikace derivátu matrice zubní skloviny (Emdogain®) nebo ne, těsně před uzavřením chlopně. Po operaci výplach chlorhexidinem 0,2% 2x denně po 6 týdnech. V této studii nebylo použito žádné systémové antibiotikum.

Program podpůrné péče, včetně hygienických pokynů a profesionálního supragingiválního čištění implantátů a zubů za 2 týdny, 3, 6, 9 a 12 měsíců po ošetření.

Vyšetření s měřením hloubky kapsy a hladin kostí na rentgenových snímcích na začátku těsně před operací a 12 měsíců a prevalence krvácení při sondování, hnisání nebo recesi, stejně jako skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení v plných ústech ve 3, 6, 9 a 12 měsících .

Mikrobiální odběr vzorků byl proveden pomocí endodontických papírových bodů na začátku a 2 týdny po operaci a také 3, 6 a 12 měsíců od místa implantátu s nejhlubší kapsou na začátku.

Odběr vzorků periimplantační tekutiny z periimplantační kapsy na začátku, 3, 6 a 12 měsíců od místa implantace s nejhlubší kapsou na začátku.

Odstranění můstků provedené pro zajištění dostupnosti při základním vyšetření/chirurgickém zákroku a po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • periimplantátový úhlový úbytek kosti ≥3 mm, měřeno na rentgenových snímcích
  • hluboká kapsa ≥5 mm v kombinaci s krvácením a/nebo hnisem

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 7,0 %)
  • osoby, u kterých je indikována profylaxe antibiotiky
  • léky s prednisolonem nebo jiným protizánětlivým lékem
  • léky s gingivální hyperplazií známou jako vedlejší účinek
  • systémový příjem antibiotik za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie a Emdogain®
přístup k periimplantační operaci s aplikací Emdogain® po vyčištění povrchu implantátu fyziologickým roztokem
Přístroj: Emdogain®
Chirurgie a Emdogain®
Ostatní jména:
  • derivát matrice zubní skloviny
  • proteiny matrice zubní skloviny
Komparátor placeba: Samotná operace
přístup k periimplantační operaci a čištění povrchu implantátu fyziologickým roztokem
Přístroj: Samotná operace
Samotná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v úrovni marginální kosti u zubního implantátu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve výskytu a složení periimplantační mikroflóry
Časové okno: 2 týdny, 3, 6, 12 měsíců
2 týdny, 3, 6, 12 měsíců
Změny hloubky kapsy periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet míst s krvácením při sondování
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
3, 6, 9, 12 měsíců
Počet míst s bakteriálním plakem na implantátu
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
3, 6, 9, 12 měsíců
Počet míst s hnisáním při sondování
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
3, 6, 9, 12 měsíců
Počet míst s okrajovou gingivální recesí
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
3, 6, 9, 12 měsíců
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
3, 6, 9, 12 měsíců
Skóre krvácení z plných úst
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catrine Isehed

Spolupracovníci

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFUG 476871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emdogain®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit