Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenerativ kirurgisk behandling av peri-implantit

31 augusti 2016 uppdaterad av: Catrine Isehed

Peri-implantit - regenerativ behandling med emaljmatrisderivat (EMD). Kliniska effekter, mikrobiella profiler och molekylära mekanismer. En randomiserad kontrollerad pilotstudie.

Syftet med studien är att utvärdera om kirurgisk behandling av periimplantit med emaljmatrisderivat (Emdogain®, EMD) kommer att ha en ytterligare effekt på läkningsresultatet, förändringar i periimplantatets mikroflora och på det inflammatoriska svaret i periimplantatet. ficka vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Rekryterar 31 patienter med periimplantit vid ett eller flera implantat i behov av kirurgisk behandling.

Randomisering till testgrupp (EMD) med kirurgisk behandling och ytterligare applicering av emaljmatrisderivat (Emdogain®) eller kirurgisk behandling enbart i kontrollgruppen (icke-EMD).

Behandling av befintlig parodontit utförd före rekrytering. Baslinjeundersökning inklusive prover av mikrobiota och peri-implantatvätska följt av kirurgisk behandling. Få tillgång till kirurgi för att avlägsna kronisk inflammatorisk vävnad och rengöra implantatytan från biofilm och implantatsten med handinstrument och ultraljudsapparat med speciella spetsar för implantat, följt av polering av implantatytan med en gasväv, supertråd och sköljning med koksaltlösning. Tilldelning med en utförd blockrandomisering vid operationsstadiet, efter rengöring av implantatytan. Applicering av emaljmatrisderivat (Emdogain®) eller inte, precis innan luckan stängs. Efter operation sköljning med klorhexidin 0,2% två gånger om dagen på 6 veckor. Inget systemiskt antibiotikum används i denna studie.

Stödjande vårdprogram, inklusive hygieninstruktioner och professionell rengöringssupragingival vid implantat och tänder 2 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling.

Undersökning med mätningar av fickdjup och bennivåer vid röntgenbilder vid baslinjen strax före operation och 12 månader och förekomst av blödning vid sondering, pus eller recession samt full munplackpoäng och full munblödningspoäng vid 3, 6, 9 och 12 månader .

Mikrobiell provtagning utförd med endodontiska papperspunkter vid baslinjen och 2 veckor efter operationen samt 3, 6 och 12 månader från implantatstället med vid baslinjen den djupaste fickan.

Provtagning av peri-implantatvätskan från peri-implantatfickan vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader från implantatstället med vid baslinjen den djupaste fickan.

Borttagning av broar utförs för att ge tillgänglighet vid grundundersökning/operation och vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • peri-implantat vinkelbenförlust ≥3 mm, mätt vid röntgenbilder
  • djup ficka ≥5 mm i kombination med blödning och/eller pus

Exklusions kriterier:

  • individer med okontrollerad diabetes (HbA1c > 7,0%)
  • individer där profylax av antibiotika är indicerat
  • medicinering med prednisolon eller annat antiinflammatoriskt läkemedel
  • medicinering med gingival hyperplasi känd som en biverkning
  • systemiskt antibiotikaintag de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi och Emdogain®
få tillgång till peri-implantatkirurgi med Emdogain® applicerad efter rengöring av implantatytan med saltlösning
Enhet: Emdogain®
Kirurgi och Emdogain®
Andra namn:
  • emaljmatrisderivat
  • emaljmatrisproteiner
Placebo-jämförare: Enbart operation
tillgång till peri-implantatkirurgi och rengöring av implantatytan med koksaltlösning
Enhet: Enbart operation
Enbart operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i marginell bennivå vid tandimplantat
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i peri-implantat mikroflora förekomst och sammansättning
Tidsram: 2 veckor, 3, 6, 12 månader
2 veckor, 3, 6, 12 månader
Förändringar i peri-implantatfickans djup
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal platser med blödning vid sondering
Tidsram: 3,6, 9, 12 månader
3,6, 9, 12 månader
Antal platser med bakteriell plack vid implantatet
Tidsram: 3,6, 9, 12 månader
3,6, 9, 12 månader
Antal platser med suppuration vid sondering
Tidsram: 3,6, 9, 12 månader
3,6, 9, 12 månader
Antal platser med marginell tandköttsnedgång
Tidsram: 3,6, 9, 12 månader
3,6, 9, 12 månader
Full mun plack poäng
Tidsram: 3,6, 9, 12 månader
3,6, 9, 12 månader
Full mun blödning poäng
Tidsram: 3,6, 9, 12 månader
3,6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catrine Isehed

Samarbetspartners

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Pernilla Lundberg, Assoc. Prof, Department of Odontology, Division of Molecular Periodontology , Umeå University, Sweden, pernilla.lundberg@umu.se

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFUG 476871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera