- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02501707
RILI 예측을 위한 심초음파
2019년 12월 2일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology
화학방사선 치료를 받은 비소세포폐암 환자에서 방사선 유발 폐손상 예측을 위한 심장초음파의 가치: 종양-심장 전향적 코호트 연구.
중증 방사선 유발 폐 손상(RILI)은 근치적 화학방사선 요법으로 치료받는 폐암 환자의 약 20%에서 발생합니다.
이 연구에서 연구자들은 RILI의 예측을 위해 심초음파로 평가된 기본 심장 기능의 예후 가치를 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
심각한 방사선 유발 폐 손상(RILI)은 근치적 화학방사선 요법(CRT)으로 치료받는 폐암 환자의 약 20%에서 발생합니다. 이 부작용은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있으며 치료에 대한 용량 제한 요인입니다. .
치료를 시작하기 전에 고위험 환자를 식별하면 다른 방사선 기술이나 양성자 요법을 선택하여 치료에 적응할 수 있습니다.
그러나 많은 환자 및 치료 특성이 RILI와 연관되어 있음에도 불구하고 개별 환자에 대한 RILI의 위험을 정확하게 예측하는 것은 불가능합니다.
최근 동물 연구와 임상 연구 모두에서 심장에 대한 방사선량이 폐 독성의 위험 인자라는 것이 밝혀졌습니다.
또한, CARIM과 GROW가 공동으로 수행한 연구에서 이전에 심장 질환 진단을 받은 환자는 방사선 조사가 낮거나 전혀 없는 경우에도 CRT 후 RILI가 발생할 위험이 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다(p-value <0.001). 심장에 투여하십시오.
무증상 심장 동반이환이 RILI의 발달과도 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
전체 폐암 환자의 약 30%가 암 치료 초기에 증상을 동반한 심장병을 앓고 있다는 점을 고려할 때, 심장종양학에 초점을 맞춘 연구 프로젝트가 절실히 필요합니다.
이러한 프로젝트를 통해 심장, 폐, 화학 요법 및 방사선 치료 사이의 복잡한 관계를 풀 수 있습니다.
현재 프로젝트에서 연구자들은 심장 기능을 반영하는 심초음파에 기반한 바이오마커가 화학방사선 요법 후 방사선 유발 폐 손상의 발달에 대한 예후라는 가설을 세웠습니다.
또한 조사관은 심장 동반 질환의 존재가 RILI와 연관되어 있다는 이전 발견을 검증할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비소세포폐암 1기-3기 질환으로 MAASTRO 클리닉에 의뢰된 모든 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다(연간 약 160명의 환자).
설명
포함 기준:
- 악성 흉막/심낭삼출액을 제외한 임상 I-III기 비소세포폐암
- 절제 불가능한 질병 및/또는 의학적 수술 불능으로 인해 치유 목적의 1차(화학)방사선 요법을 계획
- WHO 실적 상태 0-2
- 이전 흉부 방사선 치료의 병력 없음
- 통제되지 않는 감염병 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 이전 폐 수술 없음(VATS, 쐐기 절제술, 분절 절제술, 폐엽 절제술)
- 연구 처방에 따를 의지와 능력
- 18세 이상
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 제공한 적이 있음
제외 기준:
- 악성 흉막/심낭 삼출액
- 이전 흉부 방사선 요법의 병력
- 통제되지 않은 전염병
- 기타 활동성 악성종양
- 이전 폐 수술(VATS, 쐐기 절제술, 분절 절제술, 폐엽 절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCv4.0의 환자 버전으로 평가한 (화학)방사선 요법 3개월 후 호흡곤란 점수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCv4.0의 환자 버전으로 평가한 (화학)방사선 요법 6개월 후 호흡곤란 점수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선과 비교하여 방사선 요법 후 호흡곤란 점수의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화(기준 대 화학 방사선 후 3개월)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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좌심방 용적의 변화(2009 AHA/ESC 지침)(기준 대 화학 방사선 후 3개월)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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후속 3D CT 스캔 이미지에서 평가된 방사선(화학) 요법 시작 후 3개월의 방사선 폐렴.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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후속 CT 스캔 이미지에서 평가된 화학 방사선 시작 후 6개월 후 폐 섬유증 점수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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호흡곤란의 정도와 기간을 반영하는 유병률 기반 호흡곤란 측정
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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가속도계로 평가한 신체 활동 수준 및 좌식 행동의 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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폐활량계에 기초한 폐기능
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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좌심방 박출률의 변화(SR의 pts에서)(2009 AHA/ESC 지침)(기준 대 화학 방사선 후 3개월)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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승모판 유입의 변화(2009 AHA/ESC 지침)(기준 대 화학 방사선 후 3개월)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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폐정맥 유입 패턴의 변화(2009 AHA/ESC 가이드라인)(기준치 대 화학방사선 3개월 후)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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승모판륜의 조직 도플러 패턴의 변화(2009 AHA/ESC 지침)(기준 대 화학 방사선 후 3개월)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기저선 및 치료 중 심장 혈액 바이오마커, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 트로포닌 I(TnI) 및 트로포닌 T(TnT)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기준선 및 치료 중 혈액 내 헤모글로빈 매개변수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기준선 및 치료 중 혈액의 염증 매개변수(CRP, IL-6 및 TNFa)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기준선에서 방사선 요법 후 12개월까지의 신체 활동 및 좌식 시간의 시간 추세(4주 동안 가속도계로 측정)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICD v10에 따른 심장 동반이환
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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정상 조직(심장 및 폐)의 방사성학(질감 분석의 진화하는 분야)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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미토콘드리아 DNA(RILI 발달을 위한 mtDNA의 예후적 가치)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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표준화된 척추 기준점(세 번째 요추)에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 근육량과 지방량을 평가하여 분석한 체성분
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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호흡 입압 측정으로 측정한 근력, 최대 흡기 입압, (Pimax)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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18F-FDG PET에 의해 밝혀진 바와 같은 동맥 염증. 표준화된 정량화 매개변수가 적용됩니다: 표준화된 흡수 값(SUV), 표적 대 배경 비율(TBR), 가장 질병이 있는 세그먼트 분석
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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관상 동맥 및 흉부 대동맥의 석회화 점수. 석회화는 완전히 자동화된 채점을 사용하여 정량화되고 Agatston 점수 방법에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- 수석 연구원: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- 수석 연구원: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- 수석 연구원: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- 수석 연구원: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .