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Echokardiographie zur RILI-Vorhersage

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Der Wert der Echokardiographie für die Vorhersage einer strahleninduzierten Lungenschädigung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Chemoradiation behandelt wurden: eine onkokardiale prospektive Kohortenstudie.

Eine schwere strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI) tritt bei etwa 20 % der Lungenkrebspatienten auf, die mit einer kurativen Radiochemotherapie behandelt werden. In dieser Studie wollen die Forscher den prognostischen Wert der Basis-Herzfunktion bewerten, die mit Echokardiographie zur Vorhersage von RILI bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI) tritt bei etwa 20 % der Lungenkrebspatienten auf, die mit einer kurativen Radiochemotherapie (CRT) behandelt werden. Diese Nebenwirkung kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen und ist ein dosislimitierender Faktor für die Behandlung . Die Identifizierung von Hochrisikopatienten vor Beginn der Behandlung würde es ermöglichen, die Behandlung durch die Wahl einer anderen Bestrahlungstechnik oder Protonentherapie anzupassen. Trotz der Tatsache, dass viele Patienten- und Behandlungsmerkmale mit RILI in Verbindung gebracht wurden, ist es jedoch nicht möglich, das RILI-Risiko für einzelne Patienten genau vorherzusagen. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Strahlendosis für das Herz sowohl in tierexperimentellen als auch in klinischen Studien ein Risikofaktor für Lungentoxizität ist. Außerdem wurde in einer gemeinsam von CARIM und GROW durchgeführten Studie festgestellt, dass Patienten mit einer früheren Diagnose einer Herzerkrankung ein signifikant höheres Risiko für die Entwicklung von RILI nach CRT (p-Wert < 0,001) hatten, selbst bei geringer oder keiner Bestrahlung Dosis zum Herzen. Es ist nicht bekannt, ob asymptomatische kardiale Komorbidität auch mit der Entwicklung von RILI zusammenhängt. Bedenkt man, dass ca. 30 % aller Lungenkrebspatienten zu Beginn der Krebsbehandlung an einer symptomatischen kardialen Komorbidität leiden, besteht ein dringender Bedarf an Forschungsprojekten mit Schwerpunkt Kardio-Onkologie. Diese Projekte werden es ermöglichen, die komplexe Beziehung zwischen Herz, Lunge, Chemotherapie und Strahlenbehandlung zu entschlüsseln. Im aktuellen Projekt stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Biomarker auf der Grundlage der Echokardiographie, die die Herzfunktion widerspiegelt, prognostisch für die Entwicklung einer strahleninduzierten Lungenschädigung nach Radiochemotherapie sind. Darüber hinaus werden die Prüfärzte unsere frühere Feststellung validieren, dass das Vorhandensein einer kardialen Komorbidität mit RILI assoziiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro clinic
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle an die MAASTRO-Klinik überwiesenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III können in diese Studie aufgenommen werden (ca. 160 Patienten pro Jahr).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I-III, ausgenommen bösartiger Pleura-/Perikarderguss
  • Geplant für kurativ beabsichtigte primäre (Chemo-)Strahlentherapie aufgrund einer nicht resektablen Erkrankung und/oder medizinischen Inoperabilität
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Keine unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine vorangegangene Lungenoperation (VATS, Keilresektion, Segmentresektion, Lobektomie)
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gegeben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • bösartiger Pleura-/Perikarderguss
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs
  • unkontrollierte Infektionskrankheit
  • andere aktive Malignität
  • vorangegangene Lungenoperationen (VATS, Keilresektion, Segmentresektion, Lobektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe-Score drei Monate nach (Chemo-)Strahlentherapie, beurteilt anhand der Patientenversion des CTCv4.0
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe-Score sechs Monate nach (Chemo-)Strahlentherapie, beurteilt anhand der Patientenversion von CTCv4.0
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Änderungen des Dyspnoe-Scores nach Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Veränderung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung des linksatrialen Volumens (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Strahlenpneumonitis 3 Monate nach Beginn der Radio(chemo)therapie, beurteilt anhand eines Follow-up-3D-CT-Scan-Bildes.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Lungenfibrose-Score 6 Monate nach Beginn der Chemobestrahlung, beurteilt anhand eines Follow-up-CT-Scan-Bildes
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Prävalenzbasiertes Dyspnoe-Maß, das den Schweregrad sowie die Dauer der Dyspnoe widerspiegelt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Änderungen der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Lungenfunktion basierend auf Spirometrie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der linksatrialen Ejektionsfraktion (von pts in SR) (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Mitraleinflusses (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Lungenveneneinflussmuster (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Gewebe-Doppler-Muster des Mitralrings (2009 AHA/ESC-Richtlinien) (Basislinie versus 3 Monate nach Chemobestrahlung)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Herzblut-Biomarker zu Studienbeginn und während der Behandlung, Brain Natriuretic Peptide (BNP), Troponin I (TnI) und Troponin T (TnT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Hämoglobinparameter im Blut zu Studienbeginn und während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Entzündungsparameter (CRP, IL-6 und TNFa) im Blut zu Studienbeginn und während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Zeittrends bei körperlicher Aktivität und sitzender Zeit von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Strahlentherapie, gemessen durch Akzelerometer in vierwöchentlichen Perioden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiale Komorbidität nach ICD v10
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Radiomics (das sich entwickelnde Gebiet der Texturanalyse) von normalem Gewebe (Herz und Lunge)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Mitochondriale DNA (prognostischer Wert der mtDNA für die Entwicklung von RILI)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Körperzusammensetzung, analysiert durch Auswertung der Muskelmasse und Fettmasse auf Computertomographie (CT)-Scans an einer standardisierten Wirbelmarkierung (dritter Lendenwirbel)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Muskelkraft, gemessen durch respiratorische Munddruckmessung, maximaler inspiratorischer Munddruck, (Pimax)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
arterielle Entzündung, wie durch 18F-FDG-PET festgestellt. Es werden standardisierte Quantifizierungsparameter angewendet: Standardisierter Aufnahmewert (SUV), Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR), Analyse der am stärksten erkrankten Segmente
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Verkalkungsscore der Koronararterie und Brustaorta. Die Verkalkung wird mittels vollautomatischem Scoring quantifiziert und nach der Agatston-Score-Methode graduiert
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Hauptermittler: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Hauptermittler: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hauptermittler: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hauptermittler: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • echocardiographyRILI

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