Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografi til RILI-forudsigelse

2. december 2019 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Værdien af ​​ekkokardiografi til forudsigelse af strålingsinduceret lungeskade hos ikke-småcellede lungekræftpatienter behandlet med kemoradiation: en onco-cardiac prospektiv kohorteundersøgelse.

Alvorlig strålingsinduceret lungeskade (RILI) forekommer hos cirka 20 % af lungecancerpatienterne, som behandles med kurativ kemoradiation. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere den prognostiske værdi af baseline hjertefunktion vurderet med ekkokardiografi til forudsigelse af RILI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig strålingsinduceret lungeskade (RILI) forekommer hos cirka 20 % af lungecancerpatienterne, som behandles med helbredende kemoradiation (CRT). Denne bivirkning kan i høj grad påvirke livskvaliteten og er en dosisbegrænsende faktor for behandlingen. . Identifikation af højrisikopatienter inden behandlingens start ville gøre det muligt at tilpasse behandlingen ved at vælge en anden stråleteknik eller protonterapi. Men på trods af, at mange patient- og behandlingsegenskaber har været forbundet med RILI, er det ikke muligt præcist at forudsige risikoen for RILI for individuelle patienter. For nylig har det vist sig, at stråledosen til hjertet er en risikofaktor for lungetoksicitet i både dyre- og kliniske undersøgelser. I et studie, udført i fællesskab af CARIM og GROW, blev det også fundet, at patienter med en tidligere diagnose af hjertesygdom havde en signifikant højere risiko for at udvikle RILI efter CRT (p-værdi <0,001), selv med lav eller ingen stråling dosis til hjertet. Det er ukendt, om asymptomatisk hjertekomorbiditet også er relateret til udvikling af RILI. Taget i betragtning, at cirka 30 % af alle lungekræftpatienter lider af symptomatisk hjertekomorbiditet i starten af ​​kræftbehandlingen, er der et presserende behov for forskningsprojekter med fokus på kardio-onkologi. Disse projekter vil gøre det muligt at optrevle det komplekse forhold mellem hjerte, lunger, kemoterapi og strålebehandling. I det aktuelle projekt antager forskerne, at biomarkører baseret på ekkokardiografi, som afspejler hjertefunktion, er prognostiske for udvikling af strålingsinduceret lungeskade efter kemoradioterapi. Derudover vil efterforskerne validere vores tidligere konstatering af, at tilstedeværelsen af ​​hjertekomorbiditet er forbundet med RILI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvises til MAASTRO Clinic med ikke-småcellet lungecancer stadium I-III sygdom kan inkluderes i denne undersøgelse (ca. 160 patienter pr. år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk fase I-III ikke-småcellet lungecancer, ekskl. malign pleural/pericardial effusion
  • Planlagt til kurativ tilsigtet primær (kemo)strålebehandling på grund af uoprettelig sygdom og/eller medicinsk inoperabilitet
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Ingen historie med tidligere thoraxstrålebehandling
  • Ingen ukontrolleret infektionssygdom
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen tidligere lungekirurgi (moms, kileresektion, segmentresektion, lobektomi)
  • Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give og have givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet pleural/pericardial effusion
  • historie med tidligere thoraxstrålebehandling
  • ukontrolleret infektionssygdom
  • anden aktiv malignitet
  • tidligere lungekirurgi (VATS, kileresektion, segmentresektion, lobektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø-score tre måneder efter (kemo)strålebehandling, vurderet af patientversionen af ​​CTCv4.0
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø-score seks måneder efter (kemo)strålebehandling, vurderet ved patientversionen af ​​CTCv4.0
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændringer i dyspnø-score efter strålebehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Ændring i venstre atrievolumen (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Strålingspneumonitis 3 måneder efter start af radio(kemo)terapi, vurderet på et opfølgende 3D CT-scanningsbillede.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Lungefibrose-score 6 måneder efter start af kemostråling, vurderet på et opfølgende CT-scanningsbillede
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Prævalensbaseret dyspnømåling, der afspejler sværhedsgraden samt varigheden af ​​dyspnøen
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd, vurderet ved accelerometri
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Lungefunktion baseret på spirometri
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Ændring i venstre atriel ejektionsfraktion (fra pts i SR)(2009 AHA/ESC guidelines)(baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Ændring i mitraltilstrømning (2009 AHA/ESC retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Ændring i pulmonal venetilstrømningsmønstre (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Ændring i vævsdopplermønstre i mitral annulus (2009 AHA/ESC retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Hjerteblodbiomarkører ved baseline og under behandling, hjernenatriuretisk peptid (BNP), troponin I (TnI) og troponin T(TnT)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Hæmoglobinparametre i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Inflammatoriske parametre (CRP, IL-6 og TNFa) i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Tidstendenser i fysisk aktivitet og stillesiddende tid fra baseline til 12 måneder efter strålebehandling, målt ved accelerometre i fire ugentlige perioder
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertekomorbiditet ifølge ICD v10
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Radiomik (det udviklende felt for teksturanalyse) af normalt væv (hjerte og lunge)
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Mitokondrielt DNA (prognostisk værdi af mtDNA for udvikling af RILI)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Kropssammensætning, analyseret ved evaluering af muskelmasse og fedtmasse på computertomografi (CT) scanninger ved et standardiseret vertebralt vartegn (tredje lændehvirvel)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Muskelstyrke, målt ved måling af respiratorisk mundtryk, maksimalt inspiratoire mundtryk, (Pimax)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
arteriel inflammation som afsløret af 18F-FDG PET. Standardiserede kvantificeringsparametre vil blive anvendt: Standardiseret optagelsesværdi (SUV), mål-til-baggrundsforhold (TBR), mest syge segmentanalyse
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Forkalkningsscore af kranspulsåren og thoraxaorta. Forkalkningen vil blive kvantificeret ved at bruge fuldautomatisk scoring og klassificeret efter Agatston-scoremetoden
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Ledende efterforsker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Ledende efterforsker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Ledende efterforsker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

3
Abonner