- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02501707
Ekkokardiografi til RILI-forudsigelse
2. december 2019 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Værdien af ekkokardiografi til forudsigelse af strålingsinduceret lungeskade hos ikke-småcellede lungekræftpatienter behandlet med kemoradiation: en onco-cardiac prospektiv kohorteundersøgelse.
Alvorlig strålingsinduceret lungeskade (RILI) forekommer hos cirka 20 % af lungecancerpatienterne, som behandles med kurativ kemoradiation.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at evaluere den prognostiske værdi af baseline hjertefunktion vurderet med ekkokardiografi til forudsigelse af RILI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig strålingsinduceret lungeskade (RILI) forekommer hos cirka 20 % af lungecancerpatienterne, som behandles med helbredende kemoradiation (CRT). Denne bivirkning kan i høj grad påvirke livskvaliteten og er en dosisbegrænsende faktor for behandlingen. .
Identifikation af højrisikopatienter inden behandlingens start ville gøre det muligt at tilpasse behandlingen ved at vælge en anden stråleteknik eller protonterapi.
Men på trods af, at mange patient- og behandlingsegenskaber har været forbundet med RILI, er det ikke muligt præcist at forudsige risikoen for RILI for individuelle patienter.
For nylig har det vist sig, at stråledosen til hjertet er en risikofaktor for lungetoksicitet i både dyre- og kliniske undersøgelser.
I et studie, udført i fællesskab af CARIM og GROW, blev det også fundet, at patienter med en tidligere diagnose af hjertesygdom havde en signifikant højere risiko for at udvikle RILI efter CRT (p-værdi <0,001), selv med lav eller ingen stråling dosis til hjertet.
Det er ukendt, om asymptomatisk hjertekomorbiditet også er relateret til udvikling af RILI.
Taget i betragtning, at cirka 30 % af alle lungekræftpatienter lider af symptomatisk hjertekomorbiditet i starten af kræftbehandlingen, er der et presserende behov for forskningsprojekter med fokus på kardio-onkologi.
Disse projekter vil gøre det muligt at optrevle det komplekse forhold mellem hjerte, lunger, kemoterapi og strålebehandling.
I det aktuelle projekt antager forskerne, at biomarkører baseret på ekkokardiografi, som afspejler hjertefunktion, er prognostiske for udvikling af strålingsinduceret lungeskade efter kemoradioterapi.
Derudover vil efterforskerne validere vores tidligere konstatering af, at tilstedeværelsen af hjertekomorbiditet er forbundet med RILI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der henvises til MAASTRO Clinic med ikke-småcellet lungecancer stadium I-III sygdom kan inkluderes i denne undersøgelse (ca. 160 patienter pr. år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk fase I-III ikke-småcellet lungecancer, ekskl. malign pleural/pericardial effusion
- Planlagt til kurativ tilsigtet primær (kemo)strålebehandling på grund af uoprettelig sygdom og/eller medicinsk inoperabilitet
- WHO præstationsstatus 0-2
- Ingen historie med tidligere thoraxstrålebehandling
- Ingen ukontrolleret infektionssygdom
- Ingen anden aktiv malignitet
- Ingen tidligere lungekirurgi (moms, kileresektion, segmentresektion, lobektomi)
- Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne
- 18 år eller ældre
- Evne til at give og have givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering
Ekskluderingskriterier:
- ondartet pleural/pericardial effusion
- historie med tidligere thoraxstrålebehandling
- ukontrolleret infektionssygdom
- anden aktiv malignitet
- tidligere lungekirurgi (VATS, kileresektion, segmentresektion, lobektomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø-score tre måneder efter (kemo)strålebehandling, vurderet af patientversionen af CTCv4.0
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø-score seks måneder efter (kemo)strålebehandling, vurderet ved patientversionen af CTCv4.0
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Ændringer i dyspnø-score efter strålebehandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i venstre atrievolumen (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Strålingspneumonitis 3 måneder efter start af radio(kemo)terapi, vurderet på et opfølgende 3D CT-scanningsbillede.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Lungefibrose-score 6 måneder efter start af kemostråling, vurderet på et opfølgende CT-scanningsbillede
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Prævalensbaseret dyspnømåling, der afspejler sværhedsgraden samt varigheden af dyspnøen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd, vurderet ved accelerometri
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Lungefunktion baseret på spirometri
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i venstre atriel ejektionsfraktion (fra pts i SR)(2009 AHA/ESC guidelines)(baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i mitraltilstrømning (2009 AHA/ESC retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i pulmonal venetilstrømningsmønstre (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Ændring i vævsdopplermønstre i mitral annulus (2009 AHA/ESC retningslinjer) (baseline versus 3 måneder efter kemostråling)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Hjerteblodbiomarkører ved baseline og under behandling, hjernenatriuretisk peptid (BNP), troponin I (TnI) og troponin T(TnT)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Hæmoglobinparametre i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Inflammatoriske parametre (CRP, IL-6 og TNFa) i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Tidstendenser i fysisk aktivitet og stillesiddende tid fra baseline til 12 måneder efter strålebehandling, målt ved accelerometre i fire ugentlige perioder
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertekomorbiditet ifølge ICD v10
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Radiomik (det udviklende felt for teksturanalyse) af normalt væv (hjerte og lunge)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
|
Mitokondrielt DNA (prognostisk værdi af mtDNA for udvikling af RILI)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Kropssammensætning, analyseret ved evaluering af muskelmasse og fedtmasse på computertomografi (CT) scanninger ved et standardiseret vertebralt vartegn (tredje lændehvirvel)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Muskelstyrke, målt ved måling af respiratorisk mundtryk, maksimalt inspiratoire mundtryk, (Pimax)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
arteriel inflammation som afsløret af 18F-FDG PET. Standardiserede kvantificeringsparametre vil blive anvendt: Standardiseret optagelsesværdi (SUV), mål-til-baggrundsforhold (TBR), mest syge segmentanalyse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Forkalkningsscore af kranspulsåren og thoraxaorta. Forkalkningen vil blive kvantificeret ved at bruge fuldautomatisk scoring og klassificeret efter Agatston-scoremetoden
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Ledende efterforsker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Ledende efterforsker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Ledende efterforsker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Ledende efterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
17. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- echocardiographyRILI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Hunan Province Tumor HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wen-zhao ZHONGRekruttering
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuNSCLCTyskland, Holland
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
TYK Medicines, IncAfsluttet