Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia dla RILI Prediction

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Wartość echokardiografii w przewidywaniu urazu płuc wywołanego promieniowaniem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych chemioradioterapią: prospektywne badanie kohortowe onkologiczne.

Ciężkie uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem (RILI) występuje u około 20% pacjentów z rakiem płuc, którzy są leczeni leczniczą chemioradioterapią. W tym badaniu badacze chcą ocenić wartość prognostyczną wyjściowej czynności serca ocenianej za pomocą echokardiografii w celu przewidywania RILI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ciężkie uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem (RILI) występuje u około 20% pacjentów z rakiem płuc, którzy są leczeni leczniczą chemioradioterapią (CRT). Ten efekt uboczny może poważnie wpłynąć na jakość życia i jest czynnikiem ograniczającym dawkę w leczeniu . Identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka przed rozpoczęciem leczenia umożliwiłaby dostosowanie leczenia poprzez wybór innej techniki naświetlania lub terapii protonowej. Jednak pomimo faktu, że wiele cech pacjenta i leczenia zostało powiązanych z RILI, nie jest możliwe dokładne przewidzenie ryzyka RILI dla poszczególnych pacjentów. Ostatnio, zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iw badaniach klinicznych, wykazano, że dawka promieniowania dla serca jest czynnikiem ryzyka toksyczności dla płuc. Również w badaniu przeprowadzonym wspólnie przez CARIM i GROW wykazano, że pacjenci z wcześniejszą diagnozą choroby serca mieli znacznie większe ryzyko rozwoju RILI po CRT (wartość p <0,001), nawet przy niskim napromieniowaniu lub jego braku dawkę do serca. Nie wiadomo, czy bezobjawowe współwystępowanie chorób serca jest również związane z rozwojem RILI. Biorąc pod uwagę fakt, że około 30% wszystkich chorych na raka płuca na początku leczenia cierpi na objawową chorobę serca współistniejącą, istnieje pilna potrzeba projektów badawczych skupiających się na kardioonkologii. Projekty te pozwolą rozwikłać złożony związek między sercem, płucami, chemioterapią i radioterapią. W obecnym projekcie badacze stawiają hipotezę, że biomarkery oparte na echokardiografii, które odzwierciedlają czynność serca, są prognostyczne dla rozwoju popromiennego uszkodzenia płuc po chemioradioterapii. Ponadto badacze potwierdzą nasze wcześniejsze odkrycie, że obecność chorób serca jest związana z RILI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem mogą zostać objęci wszyscy pacjenci skierowani do Kliniki MAASTRO z rozpoznaniem I-III stopnia zaawansowania niedrobnokomórkowego raka płuca (około 160 pacjentów rocznie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania klinicznego I-III, z wyłączeniem złośliwego wysięku opłucnowego/osierdziowego
  • Planowane do pierwotnej (chemo)radioterapii z zamiarem wyleczenia, z powodu nieoperacyjnej choroby i/lub nieoperacyjności medycznej
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Brak historii wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Brak wcześniejszej operacji płuc (VATS, resekcja klinowa, resekcja segmentowa, lobektomia)
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność wyrażenia i posiadania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy
  • historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • niekontrolowana choroba zakaźna
  • inny aktywny nowotwór złośliwy
  • przebyta operacja płuc (VATS, resekcja klinowa, resekcja segmentowa, lobektomia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena duszności po trzech miesiącach od (chemo)radioterapii, oceniana przez wersję CTCv4.0 dla pacjentów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena duszności po 6 miesiącach od (chemo)radioterapii, oceniana przez wersję CTCv4.0 dla pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmiany oceny duszności po radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (wartość wyjściowa w porównaniu do 3 miesięcy po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Zmiana objętości lewego przedsionka (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu do 3 miesięcy po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Popromienne zapalenie płuc w 3 miesiące po rozpoczęciu radio(chemo)terapii, oceniane na kontrolnym obrazie 3D CT.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Wynik zwłóknienia płuc po 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii, oceniany na podstawie kontrolnego obrazu tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Miara duszności oparta na częstości występowania, odzwierciedlająca nasilenie oraz czas trwania duszności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiany poziomu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia oceniane za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Czynność płuc na podstawie spirometrii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewego przedsionka (od pacjentów w SR) (wytyczne AHA/ESC 2009) (wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiące po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Zmiana napływu mitralnego (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiącami po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Zmiana wzorców napływu do żył płucnych (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu do 3 miesięcy po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Zmiana we wzorach tkankowego dopplera pierścienia mitralnego (wytyczne AHA/ESC z 2009 r.) (wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiące po chemioterapii)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Biomarkery krwi sercowej na początku leczenia i podczas leczenia, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), troponina I (TnI) i troponina T (TnT)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Parametry hemoglobiny we krwi na początku leczenia iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Parametry stanu zapalnego (CRP, IL-6 i TNFα) we krwi na początku leczenia iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Trendy czasowe aktywności fizycznej i czasu sedenteryjnego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po radioterapii, mierzone akcelerometrami w czterech okresach tygodniowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroby serca według ICD v10
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Radiomika (ewoluująca dziedzina analizy tekstury) normalnej tkanki (serce i płuca)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
DNA mitochondrialne (wartość prognostyczna mtDNA dla rozwoju RILI)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Skład ciała, analizowany poprzez ocenę masy mięśniowej i masy tłuszczowej na skanach tomografii komputerowej (CT) w znormalizowanym punkcie orientacyjnym kręgu (trzeci kręg lędźwiowy)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Siła mięśni, mierzona pomiarem ciśnienia oddechowego w jamie ustnej, maksymalne ciśnienie wdechowe w jamie ustnej, (Pimax)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
zapalenie tętnic, jak wykazano za pomocą 18F-FDG PET. Zastosowane zostaną znormalizowane parametry kwantyfikacji: znormalizowana wartość wychwytu (SUV), stosunek celu do tła (TBR), analiza najbardziej chorych segmentów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Wynik zwapnienia tętnicy wieńcowej i aorty piersiowej. Zwapnienie zostanie określone ilościowo przy użyciu w pełni zautomatyzowanej punktacji i ocenione zgodnie z metodą oceny Agatstona
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Współpracownicy

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Główny śledczy: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Główny śledczy: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Główny śledczy: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Główny śledczy: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • echocardiographyRILI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj