Echokardiografie pro predikci RILI
2. prosince 2019 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Hodnota echokardiografie pro predikci radiačně indukovaného poškození plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených chemoradiací: Onkokardiální prospektivní kohortová studie.
Těžké poškození plic vyvolané zářením (RILI) se vyskytuje přibližně u 20 % pacientů s rakovinou plic, kteří jsou léčeni kurativní chemoradiací.
V této studii chtějí vyšetřovatelé zhodnotit prognostickou hodnotu výchozí srdeční funkce hodnocenou pomocí echokardiografie pro predikci RILI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Těžké poškození plic vyvolané zářením (RILI) se vyskytuje přibližně u 20 % pacientů s rakovinou plic, kteří jsou léčeni kurativní chemoradiací (CRT). Tento vedlejší účinek může výrazně ovlivnit kvalitu života a je faktorem omezujícím dávku pro léčbu. .
Identifikace vysoce rizikových pacientů před zahájením léčby by umožnila přizpůsobit léčbu volbou jiné techniky záření nebo protonové terapie.
Navzdory skutečnosti, že mnoho charakteristik pacientů a léčby bylo spojeno s RILI, není možné přesně předpovědět riziko RILI pro jednotlivé pacienty.
Nedávno se ukázalo, že radiační dávka do srdce je rizikovým faktorem pro plicní toxicitu jak ve studiích na zvířatech, tak v klinických studiích.
Ve studii, kterou společně provedly CARIM a GROW, bylo také zjištěno, že pacienti s předchozí diagnózou srdečního onemocnění měli významně vyšší riziko rozvoje RILI po CRT (hodnota p < 0,001), a to i při nízké nebo žádné radiaci. dávku do srdce.
Není známo, zda s rozvojem RILI souvisí i asymptomatická srdeční komorbidita.
Vzhledem k tomu, že přibližně 30 % všech pacientů s rakovinou plic trpí symptomatickou srdeční komorbiditou na začátku léčby rakoviny, existuje naléhavá potřeba výzkumných projektů zaměřených na kardioonkologii.
Tyto projekty umožní rozluštit složitý vztah mezi srdcem, plícemi, chemoterapií a radiační léčbou.
V současném projektu vědci předpokládají, že biomarkery založené na echokardiografii, která odráží srdeční funkci, jsou prognostické pro rozvoj radiačně indukovaného poškození plic po chemoradioterapii.
Kromě toho vyšetřovatelé potvrdí naše předchozí zjištění, že přítomnost srdeční komorbidity je spojena s RILI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie mohou být zařazeni všichni pacienti odeslaní na MAASTRO Clinic s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-III (cca 160 pacientů ročně).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické stadium I-III nemalobuněčný karcinom plic, s výjimkou maligního pleurálního/perikardiálního výpotku
- Plánováno pro kurativní zamýšlenou primární (chemo)radioterapii kvůli neresekovatelnému onemocnění a/nebo lékařské inoperabilitě
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku v anamnéze
- Žádné nekontrolované infekční onemocnění
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádná předchozí operace plic (VATS, klínová resekce, segmentová resekce, lobektomie)
- Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
- 18 let nebo starší
- Schopnost dát a dát písemný informovaný souhlas před registrací pacienta
Kritéria vyloučení:
- maligní pleurální/perikardiální výpotek
- anamnéza předchozí radioterapie hrudníku
- nekontrolované infekční onemocnění
- jiná aktivní malignita
- předchozí operace plic (VATS, klínová resekce, segmentová resekce, lobektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre dušnosti tři měsíce po (chemo)radioterapii, hodnocené pacientskou verzí CTCv4.0
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre dušnosti šest měsíců po (chemo)radioterapii, hodnocené pacientskou verzí CTCv4.0
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Změny skóre dušnosti po radioterapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna objemu levé síně (směrnice AHA/ESC z roku 2009) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Radiační pneumonitida 3 měsíce po zahájení radio(chemo)terapie, hodnocená na následném 3D CT snímku.
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Skóre plicní fibrózy 6 měsíců po zahájení chemoradiace, hodnocené na následném CT snímku
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Míra dušnosti založená na prevalenci, odrážející závažnost i trvání dušnosti
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Změny úrovně fyzické aktivity a sedavého chování, hodnocené akcelerometrií
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Plicní funkce na základě spirometrie
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna ejekční frakce levé síně (od pacientů v SR) (doporučení AHA/ESC z roku 2009) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna mitrálního přítoku (směrnice AHA/ESC z roku 2009) (výchozí hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna ve vzorcích přítoku do plicních žil (2009 doporučení AHA/ESC) (výchozí stav versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Změna tkáňových dopplerovských vzorů mitrálního anulu (2009 AHA/ESC guidelines) (základní hodnota versus 3 měsíce po chemoradiaci)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Srdeční krevní biomarkery na začátku a během léčby, mozkový natriuretický peptid (BNP), troponin I (TnI) a troponin T (TnT)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Parametry hemoglobinu v krvi na začátku a během léčby
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Zánětlivé parametry (CRP, IL-6 a TNFa) v krvi na začátku a během léčby
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Časové trendy fyzické aktivity a doby sezení od výchozího stavu do 12 měsíců po radioterapii, měřené akcelerometry ve čtyřech týdenních obdobích
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční komorbidita podle MKN v10
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Radiomika (vyvíjející se oblast analýzy textur) normální tkáně (srdce a plíce)
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Mitochondriální DNA (prognostická hodnota mtDNA pro rozvoj RILI)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Složení těla, analyzované hodnocením svalové hmoty a tukové hmoty na skenování počítačovou tomografií (CT) na standardizovaném mezníku obratle (třetí bederní obratel)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Svalová síla, měřená měřením respiračního tlaku v ústech, maximálního inspiračního tlaku v ústech, (Pimax)
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
arteriální zánět odhalený 18F-FDG PET. Budou použity standardizované kvantifikační parametry: standardizovaná hodnota příjmu (SUV), poměr cíle a pozadí (TBR), analýza nejvíce nemocných segmentů
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Kalcifikační skóre koronární tepny a hrudní aorty. Kalcifikace bude kvantifikována pomocí plně automatizovaného skórování a klasifikována podle metody Agatstonova skóre
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Vrchní vyšetřovatel: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Vrchní vyšetřovatel: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- echocardiographyRILI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .