Ecocardiografía para predicción RILI
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
El valor de la ecocardiografía para la predicción de lesión pulmonar inducida por radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con quimiorradiación: un estudio de cohorte prospectivo oncocardiaco.
La lesión pulmonar inducida por radiación grave (RILI, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 20% de los pacientes con cáncer de pulmón, que son tratados con quimiorradiación curativa.
En este estudio, los investigadores quieren evaluar el valor pronóstico de la función cardíaca basal evaluada con ecocardiografía para la predicción de RILI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión pulmonar inducida por radiación grave (RILI, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 20 % de los pacientes con cáncer de pulmón que reciben tratamiento con quimiorradiación curativa (CRT, por sus siglas en inglés). .
Identificar a los pacientes de alto riesgo antes del inicio del tratamiento permitiría adaptar el tratamiento eligiendo otra técnica de radiación o terapia de protones.
Sin embargo, a pesar de que muchas características de pacientes y tratamientos se han asociado con RILI, no es posible predecir con precisión el riesgo de RILI para pacientes individuales.
Recientemente, se ha demostrado que la dosis de radiación al corazón es un factor de riesgo de toxicidad pulmonar tanto en estudios clínicos como en animales.
Además, en un estudio realizado conjuntamente por CARIM y GROW, se encontró que los pacientes con un diagnóstico previo de enfermedad cardíaca tenían un riesgo significativamente mayor de desarrollar RILI después de la TRC (valor de p <0,001), incluso con poca o ninguna radiación. dosis al corazón.
Se desconoce si la comorbilidad cardíaca asintomática también está relacionada con el desarrollo de RILI.
Teniendo en cuenta que aproximadamente el 30% de todos los pacientes con cáncer de pulmón sufren de comorbilidad cardíaca sintomática al inicio del tratamiento del cáncer, existe una necesidad urgente de proyectos de investigación centrados en la cardio-oncología.
Estos proyectos permitirán desentrañar la compleja relación entre corazón, pulmones, quimioterapia y radioterapia.
En el proyecto actual, los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores basados en la ecocardiografía, que refleja la función cardíaca, pronostican el desarrollo de lesiones pulmonares inducidas por radiación después de la quimiorradioterapia.
Además, los investigadores validarán nuestro hallazgo anterior de que la presencia de comorbilidad cardíaca se asocia con RILI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes derivados a la Clínica MAASTRO con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-III pueden incluirse en este estudio (aproximadamente 160 pacientes por año).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico I-III, excluyendo derrame pleural/pericárdico maligno
- Planificado para (quimio)radioterapia primaria con intención curativa, debido a una enfermedad irresecable y/o inoperabilidad médica
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Sin antecedentes de radioterapia torácica previa
- Ninguna enfermedad infecciosa no controlada
- Sin otra malignidad activa
- Sin cirugía pulmonar previa (VATS, resección en cuña, resección segmentaria, lobectomía)
- Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
- 18 años o más
- Capacidad para dar y haber dado consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
Criterio de exclusión:
- derrame pleural/pericárdico maligno
- antecedentes de radioterapia de tórax previa
- enfermedad infecciosa no controlada
- otra malignidad activa
- cirugía pulmonar previa (VATS, resección en cuña, resección segmentaria, lobectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de disnea a los tres meses de la (quimio)radioterapia, evaluada mediante la versión para pacientes del CTCv4.0
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea a los seis meses después de la (quimio)radioterapia, evaluada mediante la versión para pacientes de CTCv4.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Cambios en la puntuación de disnea después de la radioterapia, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Cambio en el volumen de la aurícula izquierda (directrices de la AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Neumonitis por radiación a los 3 meses después del inicio de la radio(quimio)terapia, evaluada en una imagen de tomografía computarizada 3D de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Puntuación de fibrosis pulmonar a los 6 meses después del inicio de la quimioterapia, evaluada en una imagen de tomografía computarizada de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medida de disnea basada en la prevalencia, que refleja la gravedad y la duración de la disnea
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambios en los niveles de actividad física y comportamiento sedentario, evaluados por acelerometría
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Función pulmonar basada en espirometría
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Cambio en la fracción de eyección de la aurícula izquierda (de pts en SR) (directrices AHA/ESC de 2009) (línea de base versus 3 meses después de la quimioterapia con radiación)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Cambio en el flujo de entrada mitral (directrices AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Cambio en los patrones de flujo de entrada de las venas pulmonares (directrices de la AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Cambio en los patrones doppler tisulares del anillo mitral (directrices de la AHA/ESC de 2009) (valor inicial versus 3 meses después de la quimiorradiación)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Biomarcadores sanguíneos cardíacos al inicio y durante el tratamiento, péptido natriurético cerebral (BNP), troponina I (TnI) y troponina T (TnT)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Parámetros de hemoglobina en la sangre al inicio y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Parámetros inflamatorios (CRP, IL-6 y TNFa) en sangre al inicio y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Tendencias temporales en actividad física y tiempo sedentario desde el inicio hasta 12 meses después de la radioterapia, medido por acelerómetros en cuatro períodos semanales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comorbilidad cardíaca según ICD v10
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Radiómica (el campo en evolución del análisis de textura) del tejido normal (corazón y pulmón)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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ADN mitocondrial (valor pronóstico del mtDNA para el desarrollo de RILI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Composición corporal, analizada mediante la evaluación de la masa muscular y la masa grasa en tomografías computarizadas (TC) en un punto de referencia vertebral estandarizado (tercera vértebra lumbar)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Fuerza muscular, medida por medición de la presión bucal respiratoria, presión bucal inspiratoria máxima, (Pimax)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Inflamación arterial revelada por 18F-FDG PET. Se aplicarán parámetros de cuantificación estandarizados: valor de captación estandarizado (SUV), relación objetivo-fondo (TBR), análisis de segmento más enfermo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Puntuación de calcificación de la arteria coronaria y la aorta torácica. La calcificación se cuantificará mediante el uso de una puntuación totalmente automatizada y se calificará de acuerdo con el método de puntuación de Agatston.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Investigador principal: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Investigador principal: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigador principal: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigador principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- echocardiographyRILI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .