- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02501707
Ecocardiografia per la previsione RILI
2 dicembre 2019 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Il valore dell'ecocardiografia per la previsione del danno polmonare indotto da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con chemioradioterapia: uno studio di coorte prospettico onco-cardiaco.
Il grave danno polmonare indotto da radiazioni (RILI) si verifica in circa il 20% dei pazienti con cancro del polmone, che sono trattati con chemioradioterapia curativa.
In questo studio i ricercatori vogliono valutare il valore prognostico della funzione cardiaca basale valutata con l'ecocardiografia per la previsione di RILI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il grave danno polmonare indotto da radiazioni (RILI) si verifica in circa il 20% dei pazienti affetti da cancro del polmone, trattati con chemioradioterapia curativa (CRT). Questo effetto collaterale può avere un forte impatto sulla qualità della vita ed è un fattore limitante la dose per il trattamento .
L'identificazione dei pazienti ad alto rischio prima dell'inizio del trattamento consentirebbe di adattare il trattamento scegliendo un'altra tecnica radioterapica o la terapia protonica.
Tuttavia, nonostante il fatto che molte caratteristiche del paziente e del trattamento siano state associate a RILI, non è possibile prevedere con precisione il rischio di RILI per i singoli pazienti.
Recentemente, è stato dimostrato che la dose di radiazioni al cuore è un fattore di rischio per la tossicità polmonare sia negli animali che negli studi clinici.
Inoltre, in uno studio condotto congiuntamente da CARIM e GROW, è emerso che i pazienti con una precedente diagnosi di malattia cardiaca avevano un rischio significativamente più elevato di sviluppare RILI dopo CRT (p-value <0,001), anche con radiazioni basse o assenti dose al cuore.
Non è noto se anche la comorbilità cardiaca asintomatica sia correlata allo sviluppo di RILI.
Tenendo conto del fatto che circa il 30% di tutti i pazienti affetti da cancro del polmone soffre di comorbilità cardiaca sintomatica all'inizio del trattamento del cancro, vi è un urgente bisogno di progetti di ricerca incentrati sulla cardio-oncologia.
Questi progetti consentiranno di svelare la complessa relazione tra cuore, polmoni, chemioterapia e radioterapia.
Nell'attuale progetto i ricercatori ipotizzano che i biomarcatori basati sull'ecocardiografia, che riflette la funzione cardiaca, siano prognostici per lo sviluppo di danno polmonare indotto da radiazioni dopo chemioradioterapia.
Inoltre, i ricercatori convalideranno la nostra precedente scoperta secondo cui la presenza di comorbidità cardiaca è associata a RILI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti indirizzati alla Clinica MAASTRO affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III possono essere inclusi in questo studio (circa 160 pazienti all'anno).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio clinico I-III, escluso versamento pleurico/pericardico maligno
- Previsto per radioterapia (chemio) primaria a scopo curativo, a causa di malattia irresecabile e/o inoperabilità medica
- Performance status dell'OMS 0-2
- Nessuna storia di precedente radioterapia toracica
- Nessuna malattia infettiva incontrollata
- Nessun altro tumore maligno attivo
- Nessun precedente intervento chirurgico ai polmoni (VATS, resezione a cuneo, resezione del segmento, lobectomia)
- Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio
- 18 anni o più
- Capacità di dare e aver dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
Criteri di esclusione:
- versamento pleurico/pericardico maligno
- anamnesi di precedente radioterapia toracica
- malattia infettiva incontrollata
- altra neoplasia attiva
- precedente chirurgia polmonare (VATS, resezione a cuneo, resezione di segmenti, lobectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di dispnea a tre mesi dopo (chemio)radioterapia, valutato dalla versione paziente del CTCv4.0
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di dispnea a sei mesi dopo (chemio)radioterapia, valutato dalla versione paziente di CTCv4.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della dispnea dopo la radioterapia, rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Variazione del volume atriale sinistro (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Polmonite da radiazioni a 3 mesi dall'inizio della radio(chemio)terapia, valutata su un'immagine di scansione TC 3D di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Punteggio di fibrosi polmonare a 6 mesi dall'inizio della chemioterapia, valutato su un'immagine di scansione TC di follow-up
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misura della dispnea basata sulla prevalenza, che riflette la gravità e la durata della dispnea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
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|
Cambiamenti nei livelli di attività fisica e comportamento sedentario, valutati mediante accelerometria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Funzione polmonare basata sulla spirometria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
|
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Variazione della frazione di eiezione atriale sinistra (dai pazienti in RS) (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
|
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Variazione dell'afflusso mitralico (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
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|
Modifica dei modelli di afflusso venoso polmonare (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
|
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Cambiamento nei modelli di doppler tissutale dell'anulus mitralico (linee guida AHA/ESC 2009) (basale rispetto a 3 mesi dopo la chemioterapia)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Biomarcatori del sangue cardiaco al basale e durante il trattamento, peptide natriuretico cerebrale (BNP), troponina I (TnI) e troponina T (TnT)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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|
Parametri dell'emoglobina nel sangue al basale e durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
|
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Parametri infiammatori (CRP, IL-6 e TNFa) nel sangue al basale e durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
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Tendenze temporali dell'attività fisica e del tempo sedentario dal basale fino a 12 mesi dopo la radioterapia, misurate dagli accelerometri in quattro periodi settimanali
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comorbidità cardiaca secondo ICD v10
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
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Radiomica (il campo in evoluzione dell'analisi della trama) del tessuto normale (cuore e polmone)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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DNA mitocondriale (valore prognostico del mtDNA per lo sviluppo di RILI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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|
Composizione corporea, analizzata mediante valutazione della massa muscolare e della massa grassa su scansioni di tomografia computerizzata (TC) in un punto di riferimento vertebrale standardizzato (terza vertebra lombare)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Forza muscolare, misurata mediante misurazione della pressione respiratoria della bocca, pressione massima della bocca inspiratoria, (Pimax)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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infiammazione arteriosa come rivelato da 18F-FDG PET. Verranno applicati parametri di quantificazione standardizzati: valore di assorbimento standardizzato (SUV), rapporto target-background (TBR), analisi del segmento più malato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria e dell'aorta toracica. La calcificazione sarà quantificata utilizzando un punteggio completamente automatizzato e classificata secondo il metodo del punteggio di Agatston
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Investigatore principale: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Investigatore principale: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigatore principale: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Investigatore principale: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- echocardiographyRILI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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