Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografi for RILI-prediksjon

2. desember 2019 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

Verdien av ekkokardiografi for prediksjon av strålingsindusert lungeskade hos ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med kjemoradiasjon: en prospektiv kohortstudie på onko-hjerte.

Alvorlig strålingsindusert lungeskade (RILI) forekommer hos omtrent 20 % av lungekreftpasientene, som behandles med kurativ kjemoradiasjon. I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere den prognostiske verdien av baseline hjertefunksjon vurdert med ekkokardiografi for prediksjon av RILI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alvorlig strålingsindusert lungeskade (RILI) forekommer hos omtrent 20 % av lungekreftpasientene, som behandles med kurativ kjemoradiasjon (CRT). Denne bivirkningen kan ha stor innvirkning på livskvaliteten og er en dosebegrensende faktor for behandlingen. . Å identifisere høyrisikopasienter før behandlingsstart vil gjøre det mulig å tilpasse behandlingen ved å velge annen stråleteknikk eller protonterapi. Til tross for at mange pasient- og behandlingskarakteristika har vært assosiert med RILI, er det imidlertid ikke mulig å presist forutsi risikoen for RILI for individuelle pasienter. Nylig har det vist seg at stråledosen til hjertet er en risikofaktor for lungetoksisitet i både dyrestudier og kliniske studier. I en studie, utført i fellesskap av CARIM og GROW, ble det også funnet at pasienter med en tidligere diagnose av hjertesykdom hadde en signifikant høyere risiko for å utvikle RILI etter CRT (p-verdi <0,001), selv med lav eller ingen stråling dose til hjertet. Det er ukjent om asymptomatisk hjertekomorbiditet også er relatert til utvikling av RILI. Tatt i betraktning at omtrent 30 % av alle lungekreftpasienter lider av symptomatisk hjertekomorbiditet ved oppstart av kreftbehandling, er det et presserende behov for forskningsprosjekter med fokus på kardio-onkologi. Disse prosjektene skal gjøre det mulig å avdekke det komplekse forholdet mellom hjerte, lunger, cellegift og strålebehandling. I det nåværende prosjektet antar etterforskerne at biomarkører basert på ekkokardiografi, som reflekterer hjertefunksjon, er prognostiske for utvikling av strålingsindusert lungeskade etter kjemoradioterapi. I tillegg vil etterforskerne validere vårt tidligere funn om at tilstedeværelse av hjertekomorbiditet er assosiert med RILI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter henvist til MAASTRO-klinikken med ikke-småcellet lungekreft stadium I-III sykdom kan inkluderes i denne studien (ca. 160 pasienter per år).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stadium I-III ikke-småcellet lungekreft, unntatt ondartet pleural/perikardiell effusjon
  • Planlagt for kurativt tiltenkt primær (kjemo)strålebehandling, på grunn av irresecerbar sykdom og/eller medisinsk inoperabilitet
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Ingen historie med tidligere strålebehandling av brystet
  • Ingen ukontrollert infeksjonssykdom
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen tidligere lungekirurgi (moms, kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi)
  • Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å gi og ha gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • ondartet pleural/pericardial effusjon
  • historie med tidligere strålebehandling av brystet
  • ukontrollert infeksjonssykdom
  • annen aktiv malignitet
  • tidligere lungekirurgi (VATS, kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspné-score tre måneder etter (kjemo)strålebehandling, vurdert av pasientversjonen av CTCv4.0
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspné-skår ved seks måneder etter (kjemo)strålebehandling, vurdert av pasientversjonen av CTCv4.0
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endringer i dyspné-score etter strålebehandling, sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Endring i venstre atrievolum (2009 AHA/ESC retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Strålepneumonitt 3 måneder etter start av radio(kjemo)terapi, vurdert på et oppfølgingsbilde med 3D CT-skanning.
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Lungefibrosepoengsum 6 måneder etter start av cellegiftstråling, vurdert på et oppfølgende CT-skanningsbilde
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Prevalensbasert dyspnémål, som gjenspeiler alvorlighetsgraden og varigheten av dyspnéen
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Endringer i fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd, vurdert ved akselerometri
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Lungefunksjon basert på spirometri
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Endring i venstre atrial ejeksjonsfraksjon (fra poeng i SR) (2009 AHA/ESC retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Endring i mitralinnstrømning (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Endring i innstrømningsmønstre for lungevene (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Endring i vevsdopplermønstre i mitralannulus (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Hjerteblodbiomarkører ved baseline og under behandling, Brain natriuretic peptide (BNP), troponin I (TnI) og troponin T(TnT)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Hemoglobinparametere i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Inflammatoriske parametere (CRP, IL-6 og TNFa) i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Tidstrender i fysisk aktivitet og stillesittende tid fra baseline til 12 måneder etter strålebehandling, målt med akselerometre i fire ukentlige perioder
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertekomorbiditet i henhold til ICD v10
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Radiomiks (det utviklende feltet for teksturanalyse) av normalt vev (hjerte og lunge)
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Mitokondrielt DNA (prognostisk verdi av mtDNA for utvikling av RILI)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Kroppssammensetning, analysert ved evaluering av muskelmasse og fettmasse på computertomografi (CT) skanninger ved et standardisert vertebralt landemerke (tredje lumbal vertebra)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Muskelstyrke, målt ved måling av respiratorisk munntrykk, maksimalt inspiratorisk munntrykk, (Pimax)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
arteriell betennelse som avslørt av 18F-FDG PET. Standardiserte kvantifiseringsparametere vil bli brukt: Standardisert opptaksverdi (SUV), mål-til-bakgrunnsforhold (TBR), mest syke segmentanalyse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forkalkningsscore av koronararterien og thoraxaorta. Forkalkningen vil bli kvantifisert ved å bruke helautomatisk skåring og gradert i henhold til Agatston-scoremetoden
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Hovedetterforsker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Hovedetterforsker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hovedetterforsker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Hovedetterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere