- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02501707
Ekkokardiografi for RILI-prediksjon
2. desember 2019 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Verdien av ekkokardiografi for prediksjon av strålingsindusert lungeskade hos ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med kjemoradiasjon: en prospektiv kohortstudie på onko-hjerte.
Alvorlig strålingsindusert lungeskade (RILI) forekommer hos omtrent 20 % av lungekreftpasientene, som behandles med kurativ kjemoradiasjon.
I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere den prognostiske verdien av baseline hjertefunksjon vurdert med ekkokardiografi for prediksjon av RILI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlig strålingsindusert lungeskade (RILI) forekommer hos omtrent 20 % av lungekreftpasientene, som behandles med kurativ kjemoradiasjon (CRT). Denne bivirkningen kan ha stor innvirkning på livskvaliteten og er en dosebegrensende faktor for behandlingen. .
Å identifisere høyrisikopasienter før behandlingsstart vil gjøre det mulig å tilpasse behandlingen ved å velge annen stråleteknikk eller protonterapi.
Til tross for at mange pasient- og behandlingskarakteristika har vært assosiert med RILI, er det imidlertid ikke mulig å presist forutsi risikoen for RILI for individuelle pasienter.
Nylig har det vist seg at stråledosen til hjertet er en risikofaktor for lungetoksisitet i både dyrestudier og kliniske studier.
I en studie, utført i fellesskap av CARIM og GROW, ble det også funnet at pasienter med en tidligere diagnose av hjertesykdom hadde en signifikant høyere risiko for å utvikle RILI etter CRT (p-verdi <0,001), selv med lav eller ingen stråling dose til hjertet.
Det er ukjent om asymptomatisk hjertekomorbiditet også er relatert til utvikling av RILI.
Tatt i betraktning at omtrent 30 % av alle lungekreftpasienter lider av symptomatisk hjertekomorbiditet ved oppstart av kreftbehandling, er det et presserende behov for forskningsprosjekter med fokus på kardio-onkologi.
Disse prosjektene skal gjøre det mulig å avdekke det komplekse forholdet mellom hjerte, lunger, cellegift og strålebehandling.
I det nåværende prosjektet antar etterforskerne at biomarkører basert på ekkokardiografi, som reflekterer hjertefunksjon, er prognostiske for utvikling av strålingsindusert lungeskade etter kjemoradioterapi.
I tillegg vil etterforskerne validere vårt tidligere funn om at tilstedeværelse av hjertekomorbiditet er assosiert med RILI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter henvist til MAASTRO-klinikken med ikke-småcellet lungekreft stadium I-III sykdom kan inkluderes i denne studien (ca. 160 pasienter per år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stadium I-III ikke-småcellet lungekreft, unntatt ondartet pleural/perikardiell effusjon
- Planlagt for kurativt tiltenkt primær (kjemo)strålebehandling, på grunn av irresecerbar sykdom og/eller medisinsk inoperabilitet
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Ingen historie med tidligere strålebehandling av brystet
- Ingen ukontrollert infeksjonssykdom
- Ingen annen aktiv malignitet
- Ingen tidligere lungekirurgi (moms, kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi)
- Villig og i stand til å overholde studieforskriftene
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi og ha gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering
Ekskluderingskriterier:
- ondartet pleural/pericardial effusjon
- historie med tidligere strålebehandling av brystet
- ukontrollert infeksjonssykdom
- annen aktiv malignitet
- tidligere lungekirurgi (VATS, kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspné-score tre måneder etter (kjemo)strålebehandling, vurdert av pasientversjonen av CTCv4.0
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspné-skår ved seks måneder etter (kjemo)strålebehandling, vurdert av pasientversjonen av CTCv4.0
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endringer i dyspné-score etter strålebehandling, sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i venstre atrievolum (2009 AHA/ESC retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Strålepneumonitt 3 måneder etter start av radio(kjemo)terapi, vurdert på et oppfølgingsbilde med 3D CT-skanning.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Lungefibrosepoengsum 6 måneder etter start av cellegiftstråling, vurdert på et oppfølgende CT-skanningsbilde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Prevalensbasert dyspnémål, som gjenspeiler alvorlighetsgraden og varigheten av dyspnéen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd, vurdert ved akselerometri
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Lungefunksjon basert på spirometri
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i venstre atrial ejeksjonsfraksjon (fra poeng i SR) (2009 AHA/ESC retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i mitralinnstrømning (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i innstrømningsmønstre for lungevene (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter cellegiftstråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring i vevsdopplermønstre i mitralannulus (2009 AHA/ESC-retningslinjer) (grunnlinje versus 3 måneder etter kjemostråling)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Hjerteblodbiomarkører ved baseline og under behandling, Brain natriuretic peptide (BNP), troponin I (TnI) og troponin T(TnT)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Hemoglobinparametere i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Inflammatoriske parametere (CRP, IL-6 og TNFa) i blodet ved baseline og under behandling
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Tidstrender i fysisk aktivitet og stillesittende tid fra baseline til 12 måneder etter strålebehandling, målt med akselerometre i fire ukentlige perioder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertekomorbiditet i henhold til ICD v10
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Radiomiks (det utviklende feltet for teksturanalyse) av normalt vev (hjerte og lunge)
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Mitokondrielt DNA (prognostisk verdi av mtDNA for utvikling av RILI)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning, analysert ved evaluering av muskelmasse og fettmasse på computertomografi (CT) skanninger ved et standardisert vertebralt landemerke (tredje lumbal vertebra)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Muskelstyrke, målt ved måling av respiratorisk munntrykk, maksimalt inspiratorisk munntrykk, (Pimax)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
arteriell betennelse som avslørt av 18F-FDG PET. Standardiserte kvantifiseringsparametere vil bli brukt: Standardisert opptaksverdi (SUV), mål-til-bakgrunnsforhold (TBR), mest syke segmentanalyse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Forkalkningsscore av koronararterien og thoraxaorta. Forkalkningen vil bli kvantifisert ved å bruke helautomatisk skåring og gradert i henhold til Agatston-scoremetoden
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Hovedetterforsker: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Hovedetterforsker: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Hovedetterforsker: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- echocardiographyRILI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .