Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Echokardiográfia a RILI előrejelzéshez

2019. december 2. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

Az echokardiográfia értéke a kemosugárzással kezelt nem-kissejtes tüdőrákos betegek sugárzás által kiváltott tüdősérülésének előrejelzésében: onko-kardiális prospektív kohorsz-tanulmány.

Súlyos sugárzás által kiváltott tüdőkárosodás (RILI) a kuratív kemoradiációval kezelt tüdőrákos betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. Ebben a tanulmányban a kutatók az echokardiográfiával értékelt kiindulási szívfunkció prognosztikai értékét kívánják értékelni a RILI előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Súlyos sugárzás által kiváltott tüdőkárosodás (RILI) a gyógyító kemosugárzással (CRT) kezelt tüdőrákos betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. Ez a mellékhatás nagymértékben befolyásolhatja az életminőséget, és dóziskorlátozó tényező a kezelésben. . A magas kockázatú betegek azonosítása a kezelés megkezdése előtt lehetővé tenné a kezelés adaptálását más sugártechnika vagy protonterápia választásával. Annak ellenére azonban, hogy a RILI-hez számos beteg- és kezelési jellemzőt társítottak, nem lehet pontosan előre jelezni a RILI kockázatát az egyes betegek esetében. A közelmúltban kimutatták, hogy a szívet érő sugárdózis a tüdőtoxicitás kockázati tényezője mind állatkísérletekben, mind klinikai vizsgálatokban. A CARIM és a GROW által közösen végzett vizsgálat azt is megállapította, hogy a korábban szívbetegséggel diagnosztizált betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a RILI kialakulásának kockázata a CRT után (p-érték <0,001), még alacsony sugárzás mellett is adag a szívbe. Nem ismert, hogy a tünetmentes szívkomorbiditás összefüggésben áll-e a RILI kialakulásával. Figyelembe véve, hogy a tüdőrákos betegek körülbelül 30%-a tüneti szívkomorbiditásban szenved a rákkezelés kezdetén, sürgősen szükség van a kardio-onkológiára összpontosító kutatási projektekre. Ezek a projektek lehetővé teszik a szív, a tüdő, a kemoterápia és a sugárkezelés közötti összetett kapcsolat feltárását. A jelen projektben a kutatók azt feltételezik, hogy a szívműködést tükröző echokardiográfián alapuló biomarkerek prognosztizálják a kemoradioterápia utáni sugárzás okozta tüdőkárosodás kialakulását. Ezenkívül a kutatók megerősítik korábbi megállapításunkat, miszerint a szívkomorbiditás jelenléte összefüggésben áll a RILI-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
        • Maastro Clinic
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba az összes MAASTRO Klinikára utalt, I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos beteg bevonható (körülbelül 160 beteg évente).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai I-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, kivéve a rosszindulatú pleurális/perikardiális folyadékgyülem
  • Irreszekálható betegség és/vagy orvosi inoperabilitás miatt gyógyító szándékú primer (kemo)radioterápiára tervezett
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Nincs korábbi mellkasi sugárkezelés
  • Nincs ellenőrizetlen fertőző betegség
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat
  • Nincs előzetes tüdőműtét (VATS, ékreszekció, szegmensreszekció, lobectomia)
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi előírásokat
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beteg regisztrációja előtt, és annak megadása után

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú pleurális/perikardiális folyadékgyülem
  • korábbi mellkasi sugárkezelés anamnézisében
  • ellenőrizetlen fertőző betegség
  • egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  • korábbi tüdőműtét (VATS, ékreszekció, szegmensreszekció, lobectomia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Légszomj pontszám három hónappal a (kemo)sugárterápia után, a CTCv4.0 páciens verziója alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dyspnea pontszám hat hónappal a (kemo)sugárterápia után, a CTCv4.0 páciens verziója alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Változások a dyspnea pontszámában a sugárkezelést követően a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) változása (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz viszonyítva)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
A bal pitvar térfogatának változása (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz képest)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Sugárzási tüdőgyulladás 3 hónappal a radio(kemo)terápia megkezdése után, utólagos 3D CT-képen értékelve.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Tüdőfibrózis pontszám 6 hónappal a kemosugárzás megkezdése után, utólagos CT-képen értékelve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Prevalencia alapú nehézlégzés mértéke, amely tükrözi a nehézlégzés súlyosságát és időtartamát
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A fizikai aktivitás szintjének és az ülő viselkedésnek a változásai, gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Tüdőfunkció spirometria alapján
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Változás a bal pitvari ejekciós frakcióban (az SR-ben mért pontokról) (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz képest)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Változás a mitrális beáramlásban (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz képest)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Változás a tüdővénás beáramlási mintázatban (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték és a kemosugárzás utáni 3 hónap)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Változás a mitrális annulus szöveti doppler mintázatában (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónappal szemben)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Szívvér biomarkerek a kiinduláskor és a kezelés alatt, agyi natriuretikus peptid (BNP), troponin I (TnI) és troponin T (TnT)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Hemoglobin paraméterek a vérben a kiinduláskor és a kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Gyulladásos paraméterek (CRP, IL-6 és TNFa) a vérben a kiinduláskor és a kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
A fizikai aktivitás és az ülőmunka időbeli trendjei a kiindulástól a sugárkezelést követő 12 hónapig, gyorsulásmérővel mérve négy heti periódusban
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívkomorbiditás az ICD v10 szerint
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A normál szövetek (szív és tüdő) radiomika (a textúraelemzés fejlődő területe)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Mitokondriális DNS (az mtDNS prognosztikus értéke a RILI kialakulásához)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Testösszetétel, az izomtömeg és a zsírtömeg értékelésével, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal egy standardizált csigolya mérföldkőnél (harmadik ágyéki csigolya)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Izomerő, légúti szájnyomás méréssel mérve, maximális inspiratoire szájnyomás, (Pimax)
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
artériás gyulladás, amint azt a 18F-FDG PET kimutatta. Szabványos kvantifikációs paraméterek kerülnek alkalmazásra: Szabványos felvételi érték (SUV), cél-háttér arány (TBR), legtöbb beteg szegmens elemzése
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
A koszorúér és a mellkasi aorta meszesedési pontszáma. A meszesedést teljesen automatizált pontozással számszerűsítik, és az Agatston-pontmódszer szerint osztályozzák.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
  • Kutatásvezető: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
  • Kutatásvezető: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Kutatásvezető: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
  • Kutatásvezető: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel