- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02501707
Echokardiográfia a RILI előrejelzéshez
2019. december 2. frissítette: Maastricht Radiation Oncology
Az echokardiográfia értéke a kemosugárzással kezelt nem-kissejtes tüdőrákos betegek sugárzás által kiváltott tüdősérülésének előrejelzésében: onko-kardiális prospektív kohorsz-tanulmány.
Súlyos sugárzás által kiváltott tüdőkárosodás (RILI) a kuratív kemoradiációval kezelt tüdőrákos betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő.
Ebben a tanulmányban a kutatók az echokardiográfiával értékelt kiindulási szívfunkció prognosztikai értékét kívánják értékelni a RILI előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Súlyos sugárzás által kiváltott tüdőkárosodás (RILI) a gyógyító kemosugárzással (CRT) kezelt tüdőrákos betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő. Ez a mellékhatás nagymértékben befolyásolhatja az életminőséget, és dóziskorlátozó tényező a kezelésben. .
A magas kockázatú betegek azonosítása a kezelés megkezdése előtt lehetővé tenné a kezelés adaptálását más sugártechnika vagy protonterápia választásával.
Annak ellenére azonban, hogy a RILI-hez számos beteg- és kezelési jellemzőt társítottak, nem lehet pontosan előre jelezni a RILI kockázatát az egyes betegek esetében.
A közelmúltban kimutatták, hogy a szívet érő sugárdózis a tüdőtoxicitás kockázati tényezője mind állatkísérletekben, mind klinikai vizsgálatokban.
A CARIM és a GROW által közösen végzett vizsgálat azt is megállapította, hogy a korábban szívbetegséggel diagnosztizált betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a RILI kialakulásának kockázata a CRT után (p-érték <0,001), még alacsony sugárzás mellett is adag a szívbe.
Nem ismert, hogy a tünetmentes szívkomorbiditás összefüggésben áll-e a RILI kialakulásával.
Figyelembe véve, hogy a tüdőrákos betegek körülbelül 30%-a tüneti szívkomorbiditásban szenved a rákkezelés kezdetén, sürgősen szükség van a kardio-onkológiára összpontosító kutatási projektekre.
Ezek a projektek lehetővé teszik a szív, a tüdő, a kemoterápia és a sugárkezelés közötti összetett kapcsolat feltárását.
A jelen projektben a kutatók azt feltételezik, hogy a szívműködést tükröző echokardiográfián alapuló biomarkerek prognosztizálják a kemoradioterápia utáni sugárzás okozta tüdőkárosodás kialakulását.
Ezenkívül a kutatók megerősítik korábbi megállapításunkat, miszerint a szívkomorbiditás jelenléte összefüggésben áll a RILI-vel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba az összes MAASTRO Klinikára utalt, I-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos beteg bevonható (körülbelül 160 beteg évente).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai I-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, kivéve a rosszindulatú pleurális/perikardiális folyadékgyülem
- Irreszekálható betegség és/vagy orvosi inoperabilitás miatt gyógyító szándékú primer (kemo)radioterápiára tervezett
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Nincs korábbi mellkasi sugárkezelés
- Nincs ellenőrizetlen fertőző betegség
- Nincs más aktív rosszindulatú daganat
- Nincs előzetes tüdőműtét (VATS, ékreszekció, szegmensreszekció, lobectomia)
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi előírásokat
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beteg regisztrációja előtt, és annak megadása után
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú pleurális/perikardiális folyadékgyülem
- korábbi mellkasi sugárkezelés anamnézisében
- ellenőrizetlen fertőző betegség
- egyéb aktív rosszindulatú daganatok
- korábbi tüdőműtét (VATS, ékreszekció, szegmensreszekció, lobectomia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légszomj pontszám három hónappal a (kemo)sugárterápia után, a CTCv4.0 páciens verziója alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dyspnea pontszám hat hónappal a (kemo)sugárterápia után, a CTCv4.0 páciens verziója alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változások a dyspnea pontszámában a sugárkezelést követően a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) változása (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz viszonyítva)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A bal pitvar térfogatának változása (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz képest)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Sugárzási tüdőgyulladás 3 hónappal a radio(kemo)terápia megkezdése után, utólagos 3D CT-képen értékelve.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Tüdőfibrózis pontszám 6 hónappal a kemosugárzás megkezdése után, utólagos CT-képen értékelve
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Prevalencia alapú nehézlégzés mértéke, amely tükrözi a nehézlégzés súlyosságát és időtartamát
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás szintjének és az ülő viselkedésnek a változásai, gyorsulásmérővel értékelve
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Tüdőfunkció spirometria alapján
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Változás a bal pitvari ejekciós frakcióban (az SR-ben mért pontokról) (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz képest)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Változás a mitrális beáramlásban (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónaphoz képest)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Változás a tüdővénás beáramlási mintázatban (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték és a kemosugárzás utáni 3 hónap)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Változás a mitrális annulus szöveti doppler mintázatában (2009-es AHA/ESC irányelvek) (a kiindulási érték a kemosugárzás utáni 3 hónappal szemben)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Szívvér biomarkerek a kiinduláskor és a kezelés alatt, agyi natriuretikus peptid (BNP), troponin I (TnI) és troponin T (TnT)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Hemoglobin paraméterek a vérben a kiinduláskor és a kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Gyulladásos paraméterek (CRP, IL-6 és TNFa) a vérben a kiinduláskor és a kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás és az ülőmunka időbeli trendjei a kiindulástól a sugárkezelést követő 12 hónapig, gyorsulásmérővel mérve négy heti periódusban
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívkomorbiditás az ICD v10 szerint
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A normál szövetek (szív és tüdő) radiomika (a textúraelemzés fejlődő területe)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Mitokondriális DNS (az mtDNS prognosztikus értéke a RILI kialakulásához)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Testösszetétel, az izomtömeg és a zsírtömeg értékelésével, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal egy standardizált csigolya mérföldkőnél (harmadik ágyéki csigolya)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Izomerő, légúti szájnyomás méréssel mérve, maximális inspiratoire szájnyomás, (Pimax)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
artériás gyulladás, amint azt a 18F-FDG PET kimutatta. Szabványos kvantifikációs paraméterek kerülnek alkalmazásra: Szabványos felvételi érték (SUV), cél-háttér arány (TBR), legtöbb beteg szegmens elemzése
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A koszorúér és a mellkasi aorta meszesedési pontszáma. A meszesedést teljesen automatizált pontozással számszerűsítik, és az Agatston-pontmódszer szerint osztályozzák.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk De Ruysscher, PhD., MAASTRO-clinic (senior researcher)
- Kutatásvezető: Bas Kietselaer, MD,Phd, AzM/MUMC (cardiologist)
- Kutatásvezető: Judith van Loon, MD,PhD, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Kutatásvezető: Philippe Lambin, Prof,MD,Phd, MAASTRO-clinic (radiation oncologist)
- Kutatásvezető: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, MAASTRO-clinic (pulmonogist)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- echocardiographyRILI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .